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【CTR20261126】JL18008注射液I/Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261126

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JL-18008注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JL-18008注射液

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

HIV免疫重建不良

试验通俗题目

JL18008注射液I/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价JL18008注射液在健康成年受试者/HIV免疫重建不良患者中的药代动力学、药效动力学、安全性的随机、双盲、安慰剂对照的I/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300467

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Ib期 主要目的：评估JL18008注射液多次肌肉注射加载cART在HIV INRs中的安全性，确定Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估JL18008注射液多次肌肉注射加载cART在HIV INRs中的PK特征；评估JL18008注射液多次肌肉注射加载cART在HIV INRs中的免疫原性；初步评估JL18008注射液多次肌肉注射加载cART在HIV INRs中的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 65岁（含临界值），男女不限；

排除标准

1.对研究药物或任何辅料成分过敏者；

2.筛选前3个月内接受过免疫抑制剂或免疫调节剂或全身性细胞毒性药物治疗者；

3.筛选前1个月内接受过激素治疗者，但每日用量 ≤ 10 mg泼尼松或等效剂量的其他类固醇激素除外；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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