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【ChiCTR2500108181】布比卡因脂质体联合布比卡因肌间沟阻滞用于上肢手术术后镇痛效果的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108181

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肩关节损伤和疾病

试验通俗题目

布比卡因脂质体联合布比卡因肌间沟阻滞用于上肢手术术后镇痛效果的研究

试验专业题目

布比卡因脂质体联合布比卡因肌间沟阻滞用于上肢手术术后镇痛效果的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证脂质体布比卡因（A组）与脂质体+盐酸布比卡因（B组）的术后镇痛效果差异，重点关注起效时间、镇痛持续时间及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

*由一位不知道临床研究性质的统计学家使用计算机生成随机序列来选择分配顺序，该随机序列被隐藏在不透明的信封中，并在神经阻滞注射药物前由研究者打开。 *所有患者被随机分配到接受仅使用布比卡因脂质体的肌间沟臂丛阻滞组A组或在布比卡因脂质体基础上加入标准布比卡因的肌间沟臂丛阻滞组B组。

盲法

无

试验项目经费来源

柳州市工人医院

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）行神经阻滞进行术后镇痛手术患者； （2）有完整临床记录的18-60岁BMI在18-27之间的患者； （3）美国麻醉医师协会（ASA）麻醉风险分级I-Ⅲ级，心功能Ⅰ-Ⅱ级； （4）拟全身麻醉下行上肢手术。；

排除标准

（1）有试验药物过敏史的患者； （2）麻醉禁忌证者； （3）有严重心肺脑疾病者； （4）肝肾功能不全者; （4）参与其他药物试验; （5）神经系统或肌肉骨骼疾病； （6）糖尿病控制不良； （7）COPD或对侧膈肌功能障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

柳州市工人医院

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