CTR20251973
已完成
佐米曲普坦片
化学药
佐米曲普坦片
2025-05-19
/
偏头痛
佐米曲普坦片空腹人体生物等效性研究
佐米曲普坦片空腹人体生物等效性研究
276000
主要目的：以山东新时代药业有限公司研制的佐米曲普坦片（规格：2.5mg）为受试制剂，沢井製薬株式会社持证的佐米曲普坦片（商品名Zomig®，规格：2.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：考察代谢物N-去甲基佐米曲普坦在人体内单次给药的药代动力学特征。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-07-03
2025-07-23
是
1.1) 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
请登录查看1.1) 全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温）、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查、凝血功能检查）等异常且具有临床意义者；
2.2) 肌酐清除率（Ccr）＜80mL/min者；
3.3) 有任何可能影响安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于呼吸系统、循环系统（包括但不限于高血压）、消化系统、心脑血管系统（包括但不限于缺血性冠状动脉疾病或其他心血管疾病、中风及偏瘫）、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统（包括但不限于偏头痛）以及代谢异常等疾病者；
请登录查看山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）
250000
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市场与准入
一致性评价
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