【ChiCTR2100046966】卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期胰腺癌的有效性及安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046966

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-06-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

Pancreatic Adenocarcinoma

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期胰腺癌的有效性及安全性临床试验

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期胰腺癌的有效性及安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期胰腺癌的有效性及安全性，以及筛选卡瑞利珠单抗联合不同化疗方案治疗晚期胰腺癌患者的优势人群。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-08

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-70岁； 2.经组织学或细胞学确诊的晚期胰腺癌患者、局部晚期胰腺癌患者； 3.既往未接受过系统化疗，或者一线治疗进展后的患者； 4.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm）； 5.ECOG评分：0-1分； 6.预计生存期 ≥ 3月； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： 1)ANC≥1.5x10^9/L； 2)PLT≥80x10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： 1)TBIL<1.5xULN； 2)ALT和AST<2.5xULN，而对于肝转移患者则< 5xULN； 3)血清Cr≤1.25xULN或内源性肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 2.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 3.凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 4.长期未治愈的伤口或骨折；4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 5.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）； 6.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或近6个月（至首次SHR-1210用药）发生过动、静脉血栓事件； 7.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度； 8.有中枢神经系统转移的患者； 9.首次接受研究治疗前30天内打过活菌疫苗或减毒活疫苗疫苗者； 10.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤； 11.怀孕或哺乳期妇女； 12.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 14.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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