【ChiCTR2100047034】卡瑞利珠单抗联合冷冻消融治疗晚期实体瘤的前瞻性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047034

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-06-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合冷冻消融治疗晚期实体瘤的前瞻性临床试验

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合冷冻消融治疗晚期实体瘤的前瞻性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索卡瑞利珠单抗联合冷冻消融治疗晚期实体瘤的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-08

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理学确诊的恶性实体瘤患者； 2.18-75周岁； 3.临床分期为IIIB期、IV期或术后复发患者； 4.既往接受过至少一线单药/联合方案化疗，影像学评价治疗无效或病变进展； 5.EGFR或ALK、HER-2等敏感基因状态阴性； 6.ECOG评分为0-1分； 7.预计生存期 ≥ 3月； 8.必须有≥1个实体肿块符合以下标准：至少有1个可以进行2个疗程的冷冻治疗，且治疗风险相对较低的肿块；至少有1个肿块（最大的/持续局部进展的肿块）可以从冷冻消融治疗中获益；最佳肿瘤大小>1.0 cm；如果冷冻治疗可覆盖彻底，且安全性较好，则可考虑最大直径达6 cm的肿块； 9.除消融病灶外，至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥10mm）； 10.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4周，且伤口已完全愈合； 11.受试者应未曾接受过抗PD-1或PD-L1或CTLA-4或Car-T免疫治疗； 12.无症状性脑转移或脑转移放疗后病灶控制； 13.实验室常规检查（血常规、肝肾功能、凝血功能等）无显著异常：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： 1)ANC≥1.5x10^9/L； 2)PLT≥80x10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： 1)TBIL<1.5ULN； 2)ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； 3)血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）凝血功能需符合以下标准：国际标准化比率（INR）≤1.5xULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5xULN；（对于正在接收抗凝治疗的患者，如服用抗凝药物阿司匹林、华法林、氯吡格雷等药物，原则上需停药至少5-7天以上，由研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内）。 14.提供足够组织标本行PD-L1或TMB等检测或血液标本（治疗前1周，消融后1周，免疫评效每两月一次）进行后续分析； 15.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和和研究治疗期结束后1个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期； 16.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往对试验药物：卡瑞利珠单抗任何成分发有过敏史； 2.受试者顽固性胸腔或心包积液控制欠佳； 3.既往接受抗PD-1或PD-L1或CTLA-4或Car-T免疫治疗； 4.有间质性肺病病史（除外未使用国激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 5.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 6.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 7.首次使用研究药物前4周发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 8.受试者1月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制； 9.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 10.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血{（＋＋）不可入组}；2个月内有黑便、呕血病史者； 11.凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 12.长期未治愈的伤口或骨折；4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 13.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）； 14.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 15.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 16.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

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