CTR20231594
已完成
注射用BG-136
化学药
注射用BG-136
2023-05-24
企业选择不公示
晚期实体瘤
注射用 BG136 在健康受试者中的 I 期临床试验
注射用 BG136 在健康受试者中首次人体、随机、双盲、安慰剂 对照、单次剂量递增和多次剂量递增的 I 期临床试验
266000
主要目的： 评估注射用BG136在健康受试者中单次和多次静脉滴注给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估健康受试者单次和多次静脉滴注注射用BG136的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 评估注射用BG136在健康受试者体内安全有效的剂量范围，为Ⅱ期临床研究的给药方案提供依据； 评估注射用BG136在健康受试者体内免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 76 ；
2023-08-22
2024-03-21
否
1.年龄 18~55 周岁（包含临界值）的中国男性或者女性受试者；
请登录查看1.筛选前 3 个月内有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等病史者；
2.合并胃肠道相关疾病，包括但不限于：炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常等病史；
3.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看青岛大学附属医院
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