【CTR20251378】HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251378

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HS-10370片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10370片

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中Ib期临床研究

试验专业题目

HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、有效性和免疫原性的Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。2.次要目的：评价HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者的有效性。评价HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价HS-20117和HS-20093在联合治疗晚期实体瘤患者中的免疫原性评估。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 762 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性；2.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个除CNS病灶以外的靶病灶。；3.受试者的肿瘤组织、血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中证实KRAS G12C突变阳性，并需要提供可供中心实验室回顾性检测的标本；4.最小预期生存大于12周；5.经过充分标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗的KRAS G12C突变的晚期实体瘤受试者，入组受试者以晚期NSCLC和CRC受试者为主；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化；7.育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕。；8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够在进行任何方案相关程序前书面签署知情同意书。；

排除标准

1.接受过或正在进行以下治疗：如既往使用过或正在使用KRAS G12C抑制剂进行治疗等。；2.有症状或需要治疗的脑转移；3.受试者存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；或存在心包积液；4.受试者存在存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫；5.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性；6.已知受试者存在可以接受已上市药物靶向治疗的其他突变位点或可能潜在影响疗效的位点。所有实体瘤患者存在已知KRAS除G12C以外的突变。；7.其他原发性恶性肿瘤病史；8.骨髓储备或肝肾器官功能不足；9.严重或控制不佳的高血压，包括：既往有高血压危象、高血压脑病病史；10.对于HS-10370及受试者所进入队列的使用的药物的任何活性或非活性成分或对与其化学结构类似或同类别的药物有超敏反应、不良反应或有禁忌症的受试者。；11.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；12.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心;浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060;310017

联系人通讯地址