【CTR20232024】地奈德乳膏人体药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

CTR20232024

试验状态

已完成

药物名称

地奈德乳膏

药物类型

化学药

规范名称

地奈德乳膏

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

试验通俗题目

地奈德乳膏人体药代动力学对比研究

试验专业题目

地奈德乳膏人体药代动力学对比研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

075000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以河北亚东制药有限公司生产的地奈德乳膏（0.05%，持证商：河北新张药股份有限公司）为受试制剂，以Perrigo公司生产的地奈德乳膏（0.05%）为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2023-07-22

试验终止时间

2023-08-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.对本品或本品中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）；2.研究前1个月内使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊）；3.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）；4.有体位性低血压、晕针或晕血史者；（问诊）；5.研究前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）；6.研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；7.研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

8.研究前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者；（问诊）；9.研究前1个月内接受过外科手术者；（问诊）；10.研究前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊）；11.研究前1年内有药物滥用史者；（问诊）；12.研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）；13.研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750mL，酒精量以13%计））或研究期间不愿停止饮酒者；（问诊）；14.研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊）；15.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；16.使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）；17.背部有纹身、伤口或疤痕，且经研究者评估对研究有影响者；

18.研究前3个月内参加过其他任何临床研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052;300052