【ChiCTR2100053644】评估2%克立硼罗软膏联合地奈德乳膏序贯用于轻中度特应性皮炎患者的安全性和有效性的单中心、随机、盲法、地奈德乳膏对照的IV期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053644

试验状态

正在进行

药物名称

克立硼罗软膏+地奈德乳膏

药物类型

规范名称

克立硼罗软膏+地奈德乳膏

首次公示信息日的期

2021-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评估2%克立硼罗软膏联合地奈德乳膏序贯用于轻中度特应性皮炎患者的安全性和有效性的单中心、随机、盲法、地奈德乳膏对照的IV期临床研究

试验专业题目

评估2%克立硼罗软膏联合地奈德乳膏序贯用于轻中度特应性皮炎患者的安全性和有效性的单中心、随机、盲法、地奈德乳膏对照的IV期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与地奈德乳膏单药、克立硼罗软膏序贯治疗相比，探索克立硼罗软膏联合地奈德乳膏序贯用于轻中度特应性皮炎的起效速度和疗效差异性。次要目的：与奈德乳膏单药、克立硼罗软膏序贯治疗相比，探索克立硼罗软膏联合地奈德乳膏序贯用于轻中度特应性皮炎的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

中央随机。按照基线研究者总体评分（IGA）（2 分，3 分）和基线 AD 累及的体表面积（BSA ，BSA <= 20%）作为随机化因素，以 1：1的比例随机分配进入克立普罗软膏组（药物浓度 2%）和克立普罗软膏联合地奈德乳膏组（药物浓度 0.05%），连续 28 天的治疗。

盲法

执行病情评估的研究者不能确定受试者外用的是何种药物。

试验项目经费来源

辉瑞公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.>=6 周岁且<=65 周岁，性别不限； 2.符合Hanifin&Rajka特应性皮炎（AD）诊断标准，筛选前AD病史>=6 月； 3.基线访视时研究者总体评分（IGA）2-3 分者； 4.基线访视时累及的特应性皮炎皮损区域（不包括头皮的皮损，但包含面部的皮损）为体表面积（BSA）的3%-20%，且皮损部位适合进行局部治疗者； 5.研究期间以及末次给药后 3个月内，有生育能力的女性受试者和未接受输精管切除术的男性受试者需采取有效避孕措施； 6.充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书者； 7.愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序。；

排除标准

1.AD 皮损区域伴有感染且需要进行局部或系统使用抗感染药物治疗，或需要外用超强效或强效糖皮质激素或系统使用糖皮质激素以控制AD病情者； 2.具有血管性水肿或过敏反应史者； 3.伴有其它活动性的炎症性皮肤病（例如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮等），且经研究者判断会干扰对研究药物治疗反应的评估；AD皮损区域伴有疤痕、纹身或色素沉着过度，且经研究者判断会干扰对研究药物治疗反应的评估； 4.既往使用过系统或局部用 PDE-4 抑制剂者； 5.当前存在临床显著的活动性全身感染者； 6.筛选期实验室检查显示ALT或AST>正常值上限的 2 倍，或肾功能Cr>正常值上限者； 7.在研究期间不愿限制其过度紫外线暴露者（例如，日光浴和/或使用晒黑装置）； 8.在基线评价前以下限定时间内接受了下列治疗者： (1)12周内或5个半衰期内（以两者更长者为准）接受过生物制剂治疗（包括静脉注射免疫球蛋白）； (2)4周内使用过下列治疗：系统糖皮质激素和/或免疫抑制剂；或进行过日光浴、光疗（包括紫外线疗法、光化学疗法等）；或系统使用过以治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物； (3)2周内使用过下列治疗：局部使用过糖皮质激素或局部用钙调神经磷酸酶抑制剂；或局部使用过治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物；或其他局部外用治疗特应性皮炎的药物； (4)1周内使用过局部用抗微生物制剂。 9.伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性； 10.患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床试验的执行； 11.有恶性肿瘤病史者； 12.既往有对皮肤外用制剂的严重过敏史（包括血管性水肿、过敏反应等）； 13.筛选前6个月内有长期药物滥用或长期酗酒史者； 14.怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者； 15.受试者计划进行需住院的手术治疗； 16.随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究者； 17.有生育潜能但不愿意或不能在整个研究期间及最后一次使用研究用药品后至少 28 天内使用本研究方案规定的一种高效避孕方法的女性受试者； 18.研究者认为其它不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学深圳医院

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研究负责人邮编

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