【ChiCTR2600123217】脊柱侧弯患者截骨矫形术后脊髓背根神经阻滞的镇痛效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123217

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱侧弯

试验通俗题目

脊柱侧弯患者截骨矫形术后脊髓背根神经阻滞的镇痛效果观察

试验专业题目

脊柱侧弯患者截骨矫形术后脊髓背根神经阻滞的镇痛效果观察

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联系人邮编

518000

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：本研究拟观察两组患者在麻醉苏醒期需补充镇痛药物的用量，以此评估脊髓背根神经阻滞在术后麻醉苏醒期中的镇痛作用。 2. 次要目的：本研究拟观察并记录两组患者术后24小时内静息状态下的疼痛数字评分法评分。NRS评分（0~10分，0为无痛，10为剧痛）。评估时点：术后返回病房时（T1）、4h（T2）、8h（T3）、12h（T4）、24h（T5）。从而明确其在患者术后急性镇痛中的作用。 3. 次要目的：动态疼痛NRS评分（在护士协助下进行首次翻身时评估），时点同上。 4. 次要目的：记录两组患者术后72小时内镇痛泵药物总消耗量、总按压次数及术后72小时内镇痛补救次数（当NRS>=4时，由护士静脉推注曲马多1mg/kg作为补救）。同时记录两组患者不良反应发生率：记录术后72小时内恶心、呕吐、皮肤瘙痒、呼吸抑制以及尿潴留的发生情况（术后24h、48h、72h统计三次）。 5. 次要目的：记录两组患者术后慢性疼痛（术后3个月）的发生情况，统计其疼痛评分及发生率。 6. 次要目的：记录两组患者术后3天的睡眠质量评分（每天上午10:00随访睡眠情况），以此进一步阐明术后镇痛对患者术后恢复的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由签署知情同意书的医生根据随机数字表法（找一张随机数字表。决定区组大小（如6）。用随机数字表生成多个“3A+3B”的随机序列。按顺序将这些序列应用于入组的患者。确保分配过程对研究者隐蔽。这样做能得到两个在基线特征上具有可比性、且人数相等的分组，为试验的科学性打下坚实基础）。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁<=年龄<=60岁； 2. ASAⅠ～Ⅲ级； 3. 所有患者均确诊为脊柱侧弯； 4. 择期进行脊柱侧弯截骨矫形术患者，且截骨范围>=4个节段； 5. 患者意识清楚，生命体征稳定。 1. 18岁<=年龄<=60岁；2. ASAⅠ～Ⅲ级；3. 所有患者均确诊为脊柱侧弯；4. 择期进行脊柱侧弯截骨矫形术患者，且截骨范围>=4个节段；5. 患者意识清楚，生命体征稳定。；

排除标准

1. 存在凝血功能障碍； 2. 存在麻醉药物过敏； 3. 严重肝肾功能不全患者； 4. 感染性疾病患者； 5. 严重心脑血管疾病者； 6. 患者长期滥用镇静类药物、阿片类药物、影响认知功能药物； 7. 术中出现大出血等严重意外情况致手术无法正常进行者； 8. 存在同部位脊柱手术史； 9. 术中出现体感/运动诱发电位显著下降或怀疑有脊髓/神经根损伤者； 10. 因认知障碍、心理或精神疾病等原因无法配合研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518000

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