【ChiCTR2500105268】脊柱关节炎规范诊疗和人工智能药物主动监测验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105268

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

脊柱关节炎规范诊疗和人工智能药物主动监测验证研究

试验专业题目

脊柱关节炎规范诊疗和人工智能药物主动监测验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.建立脊柱关节炎规范诊疗前瞻性队列。 2.生物制剂药物浓度和抗抗体检测的临床价值和药物主动监测的临床意义。 3.人工智能算法验证患者报告结果测量 (PROM) 护理模式

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥18周岁； 2、符合1984年修订的纽约标准：临床标准：（1）下腰痛持续至少3个月，活动（而非休息）后可缓解；（2）腰椎在垂直和水平面的活动受限；（3）扩胸度较同年龄、性别的正常人减少。确诊标准：具备单侧3-4级或双侧2-4级X线骶髂关节炎，加上临床标准3条中至少1条。 3、符合2009年中轴型脊柱关节炎（ASAS）的分类标准：腰背痛≥3个月且发病年龄小于45岁的患者(无论是否有外周临床表现)，符合下面其中一项标准：（1）影像学显示骶髂关节炎且具有≥1个脊柱关节炎特征；（2）HLA-B27阳性且具有≥2个脊柱关节炎特征。脊柱关节炎特征包括：①炎性腰背痛；②关节炎；③肌腱附着点炎(足跟)；④葡萄膜炎；⑤指(趾)炎；⑥银屑病；⑦克罗恩病/溃疡性结肠炎；⑧NSAID治疗有效；⑨具有脊柱关节炎家族史；⑩HLA-B27阳性；⑪CRP升高。；

排除标准

不能配合在研究期间检测如果您满足以下标准中的任意一条，不能入组本研究： 1 不能配合在研究期间检测药物浓度和抗抗体； 2 因为禁忌不能规范按指南治疗，如结核活动期患者； 3 近3个月内或正在参加临床试验； 4 存在其他研究者判断不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编