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【ChiCTR2500111609】多智能体LLM驱动的心力衰竭患者协作:一项多中心随机对照实验

基本信息
登记号

ChiCTR2500111609

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

多智能体LLM驱动的心力衰竭患者协作:一项多中心随机对照实验

试验专业题目

多智能体LLM驱动的心力衰竭患者协作:一项多中心随机对照实验

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临床试验信息
试验目的

主要目的:评估患者对机器学习后的大语言模型交互的满意度 次要目的:验证机器学习后的大语言模型对多结局预测的准确性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在患者签署知情同意书并确认符合所有入排标准后,负责该患者的研究人员(实施分组的研究人员将对分组信息设盲,即“单盲”)将根据随机序列(通过开启密封信封或访问随机化系统)获知该患者被分配至以下三组中的哪一组: 随机序列生成采用计算机生成的随机数字序列,使用区组随机法(Block Randomization) 确保各中心和各时间点入组的患者在三个组间达到数量均衡。区组大小将设为3的倍数(如6或9)。為了確保分配隐藏,随机分配序列将由独立的研究协调员或统计师预先生成并密封保存在不透明的信封中,或存储在安全的在线随机化系统中。负责入组和分组的研究人员(如研究助理或护士)无法预先获知下一个患者的分配结果。

盲法

本研究采用单盲法,即对负责患者分组的研究人员设盲,即该人员虽会依据随机序列(通过开启密封信封或访问随机化系统)确定患者所属组别,但全程对分组信息不知情的状态,以此避免分组信息干扰研究操作与判断。

试验项目经费来源

香港大学深圳医院

试验范围

/

目标入组人数

413

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准: 1. 根据弗雷明汉心衰诊断标准确诊为心衰; 2. 年龄>=18岁; 3. 心衰诊断已满6个月; 4. 具备基线EHR数据; 5. 自愿参与并签署知情同意书。;

排除标准

排除标准: 1. 关键EHR数据变量缺失>30%; 2. 无法与研究人员进行沟通。;

研究者信息
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试验机构

香港大学深圳医院

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