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【ChiCTR2600119520】基于元认知的阶梯式护理干预对癌症复发恐惧管理的影响：顺序、多任务、随机对照试验（SMARTs）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119520

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症

试验通俗题目

基于元认知的阶梯式护理干预对癌症复发恐惧管理的影响：顺序、多任务、随机对照试验（SMARTs）

试验专业题目

基于元认知的阶梯式护理干预对癌症复发恐惧管理的影响：顺序、多任务、随机对照试验（SMARTs）

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开展一项序贯多重评估随机对照试验（SMART），以评估适应性阶梯式护理 ConquerFear 干预在管理具有亚临床恐惧癌症复发（FCR）水平的癌症幸存者中的效果。具体而言，本 SMART 试验旨在解决以下研究问题和假设： (1) 哪种初始低强度、无监督的自我指导电子干预是管理亚临床 FCR 的最佳选择？假设 1：适应性干预应从 eConquerFear 开始，优于从 eHealthMaintenance 开始。该假设将检验第一阶段干预的主要效应。 (2) 对于初始适应性干预无反应者，哪种治疗方案最佳？假设 2：在初始无反应者中，转为监督式、个体化、面对面的 ConquerFear 干预优于团体形式的 ConquerFear 干预。该假设将检验第二阶段干预的主要效应。 (3) 四种嵌入的适应性干预方案中（1. eConquerFear + 团体 ConquerFear；2. eConquerFear + 个体 ConquerFear；3. eHealthMaintenance + 团体 ConquerFear；4. eHealthMaintenance + 个体 ConquerFear），哪一种能最大程度地降低 FCR？假设 3：eConquerFear + 个体 ConquerFear 方案将导致 FCR 最大程度的降低。该假设旨在确定最佳的适应性干预方案。 (4) 鉴于 ConquerFear 干预旨在改变无助的元认知信念和认知 - 注意综合征（CAS），我们将检验阶梯式护理 ConquerFear 干预对 FCR 的效果是否由其对适应不良元认知和 CAS 的影响所中介。假设 4：我们假设阶梯式护理 ConquerFear 干预会通过影响适应不良元认知和 CAS，进而对 FCR 产生间接效应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计学家将生成随机数序列，并用于将每个参与者分配到初始eConquerFear或eHealthMaintenance。计算机软件将用于生成随机序列。我们将使用随机排列的块大小为2、4和6的块随机化结构，以确保每个臂中的数字接近平衡。随机化（由统计学家）在符合条件的患者就诊之前进行，以尽量减少选择偏倚的机会。随机化将采用连续标记的不透明密封信封法。在参与的肿瘤诊所等待会诊的符合条件的患者将由研究助理接触。

盲法

参与者，护理提供者，研究者，结果评估者

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

75;150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31