【ChiCTR2600128097】个体化肿瘤疫苗联合放疗临床转化研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600128097

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期或复发恶性肿瘤

试验通俗题目

个体化肿瘤疫苗联合放疗临床转化研究

试验专业题目

个体化肿瘤疫苗联合放疗临床转化研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：评价并探讨个体化 FAST 肿瘤疫苗的 I 期临床安全性和联合常规治疗的 II 期临床有效性。 2. 次要研究目的：（1) 评价并探讨个体化肿瘤疫苗联合放疗治疗晚期恶性肿瘤（经过三线治疗失败）患者的抗肿瘤疗效（无进展生存期、局部放疗野内反应和远处响应率）。（2) 评价并探讨个体化肿瘤疫苗及其联合手术后标准治疗控制肿瘤复发转移疗效（无进展生存期、复发率和转移率）。 3. 探索性研究目的：观察对比治疗前中后的患者生活质量及生物标志物的改变

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

统计人员用spss生成随机数字表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

48;10;96

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-18

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究； 2.年龄：18-80岁，男女不限； 3.病理和影像学诊断为晚期或复发恶性肿瘤，入组前已经接受过系统性标准治疗已失败或疾病进展，目前没有有效一线治疗手段的晚期肿瘤受试者(有效治疗手段参考我国“中国临床肿瘤学会”发布的最新版诊疗指南推荐)；或标准治疗（含手术治疗）的同时，拟入组控制潜在复发转移的受试者。 4.至少有一个影像学可测量的病灶； 5.预期生存期>=3个月的患者； 6.ECOG（东部肿瘤协作组，Eastern Cooperative Oncology Group）评分在0-1分的患者； 7.无传染性疾病：HIV抗体阴性； 8.血液学功能正常：白细胞>=3000个/微升，血红蛋白>=9克/分升，血小板>=75,000个/微升，绝对中性粒细胞计数大于1000个/立方毫米； 9.肾功能正常：血清肌酐（Cr）<=ULN x 1.5； 10.肝功能正常：血清ALT/AST低于正常值上限的3倍； 11.患者必须愿意签署知情同意书，能够遵守治疗计划； 12.预期寿命超过3个月； 13.患者接受肿瘤切除或活检（足够肿瘤组织制备疫苗，外周血采集，评估疗效及预后）； 14.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)定义的可测量疾病。 1.自愿加入本研究；2.年龄：18-80岁，男女不限；3.病理和影像学诊断为晚期或复发恶性肿瘤，入组前已经接受过系统性标准治疗已失败或疾病进展，目前没有有效一线治疗手段的晚期肿瘤受试者(有效治疗手段参考我国“中国临床肿瘤学会”发布的最新版诊疗指南推荐)；或标准治疗（含手术治疗）的同时，拟入组控制潜在复发转移的受试者。4.至少有一个影像学可测量的病灶；5.预期生存期>=3个月的患者；6.ECOG（东部肿瘤协作组，Eastern Cooperative Oncology Group）评分在0-1分的患者；7.无传染性疾病：HIV抗体阴性；8.血液学功能正常：白细胞>=3000个/微升，血红蛋白>=9克/分升，血小板>=75,000个/微升，绝对中性粒细胞计数大于1000个/立方毫米；9.肾功能正常：血清肌酐（Cr）<=ULN x 1.5；10.肝功能正常：血清ALT/AST低于正常值上限的3倍；11.患者必须愿意签署知情同意书，能够遵守治疗计划；12.预期寿命超过3个月；13.患者接受肿瘤切除或活检（足够肿瘤组织制备疫苗，外周血采集，评估疗效及预后）；14.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)定义的可测量疾病。；

排除标准

1.无足够制作疫苗的肿瘤切除或穿刺组织的患者； 2.三线治疗失败的患者，其肿瘤部位以及肿瘤类型不适宜放疗（由专家组进行评定）； 3.患者肿瘤组织制备疫苗后，入组前疗效评估检测不合格的患者（个体化FAST疫苗Elispot检测，具体检测方案见附录4）； 4.有骨髓或干细胞移植史者； 5.正在参与其他治疗性临床试验；中药临床试验； 6.临床上发现的活性细菌或真菌感染>=NCI-CTC CTCAE5.0（国立癌症研究所制定的通用药物毒性反应标准）； 7.感染HIV（人类免疫缺陷病毒）、HCV（丙型肝炎病毒）、HBV（乙型肝炎病毒）、严重哮喘、自身免疫性疾病、免疫缺陷或使用免疫抑制药物治疗的患者； 8.感染疱疹病毒者(结痂4周以上除外)； 9.呼吸道病毒感染者(治愈4周以上除外)； 10.严重的冠状动脉或脑血管疾病，或研究者认为应该排除的其他疾病； 11.临床、心理或社会因素影响知情同意权研究实施； 12.有自身免疫性疾病病史的患者，如但不限于炎症性肠病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、硬皮病或多发性硬化症。允许患有与自身免疫相关的甲状腺疾病和白癜风； 13.患有严重的并发慢性病或急性病的患者，如心脏病（NYHA III级或IV级）、肝病或主要研究者认为对研究药物治疗有不必要的高风险的其他疾病； 14.除非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、受控浅表性膀胱癌或其他已治疗过的原位癌外，同时（或在过去5年内）患有第二种恶性肿瘤； 15.存在活动性急性或慢性感染，包括：尿路感染、HIV（通过ELISA检测并经Western Blot确认）。艾滋病毒感染者因免疫抑制可能无法对疫苗产生反应而被排除在外；慢性肝炎患者因担心注射疫苗会加重肝炎而被排除在外； 16.有药物或多肽过敏史，或对其他潜在免疫疗法过敏者； 17.在接受慢性类固醇治疗（或其他免疫抑制剂，如硫唑嘌呤或环孢素A）的患者因潜在的免疫抑制而被排除在外。患者必须在入组前停止任何类固醇治疗6周（作为化疗或造影剂增强检查的前期药物或用于急性治疗（<5天）痛风发作等并发症的药物除外）； 18.患有急性或慢性皮肤病的患者将被排除在外，因为这些疾病会影响对四肢皮肤的注射或随后对潜在皮肤反应的评估； 19.无民事行为能力的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

香港大学深圳医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看