【ChiCTR2600124892】老年轻度认知障碍患者协同设计的认知强化坐式太极拳的开发与效果初步评价：两阶段混合方法研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124892

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知功能障碍

试验通俗题目

老年轻度认知障碍患者协同设计的认知强化坐式太极拳的开发与效果初步评价：两阶段混合方法研究

试验专业题目

老年轻度认知障碍患者协同设计的认知强化坐式太极拳的开发与效果初步评价：两阶段混合方法研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的在老年MCI人群中，初步评价由利益相关者协同设计开发的“认知强化坐式太极拳”干预对整体认知功能（MoCA）的影响，并评估其总体可行性和安全性。 2. 次要目的（1）评估该干预在真实临床环境中的可行性与可接受性，包括招募率、出勤率、脱落率、方案依从性、实施忠实度及不良事件发生情况。（2）比较干预组与坐式伸展对照组在执行功能、短期记忆和工作记忆、视空间能力、双任务表现、心理困扰、活动能力、运动自我效能和健康相关生活质量等方面的初步效果。（3）通过半结构式访谈，了解受试者对干预内容、形式及强度的主观体验、接受度、参与障碍与促进因素，为优化干预方案和未来大样本RCT设计提供依据。 3. 探索性目的（1）采用16导静息态EEG，探索认知强化坐式太极拳前后在额叶及额—顶叶区域脑电振荡（θ、α、β 等频带功率）及功能连接的变化特征；（2）探索EEG指标变化与认知结局变化之间的相关性，初步筛选可能的电生理响应生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

一名不参与研究的研究助理利用计算机生成随机分组列表

盲法

结局评估者盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

3;18;6

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-18

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

第一阶段：参与式共同设计阶段 (1) 年龄 ≥ 60 岁； (2) 经专业评估，符合 Petersen 轻度认知障碍诊断标准[4]，蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分 18–25 分。第二阶段：试点随机对照试验阶段 (1) 年龄 ≥ 60 岁； (2) 经专业评估，符合 Petersen 轻度认知障碍诊断标准[4]，蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分 18–25 分； (3) 持有智能手机且有上网条件，能够在家庭帮助下使用腾讯会议参与线上课程； (4) 能够阅读中文。第一阶段：参与式共同设计阶段(1) 年龄 ≥ 60 岁；(2) 经专业评估，符合 Petersen 轻度认知障碍诊断标准[4]，蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分 18–25 分。第二阶段：试点随机对照试验阶段(1) 年龄 ≥ 60 岁；(2) 经专业评估，符合 Petersen 轻度认知障碍诊断标准[4]，蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分 18–25 分；(3) 持有智能手机且有上网条件，能够在家庭帮助下使用腾讯会议参与线上课程；(4) 能够阅读中文。；

排除标准

第一阶段：参与式共同设计阶段 (1) 已明确诊断为痴呆； (2) 存在明显沟通障碍（严重听力/视力缺陷、语言交流严重受限等），无法完成评估或遵循课程指令； (3) 合并帕金森病或亨廷顿舞蹈病等严重运动障碍性疾病，难以安全参与坐式太极拳/伸展干预； (4) 存在严重心肺疾病或其他不稳定躯体疾病，经研究医生评估不宜参加本研究。第二阶段：试点随机对照试验阶段 (1) 已明确诊断为痴呆； (2) 存在明显沟通障碍（严重听力/视力缺陷、语言交流严重受限等），无法完成评估或遵循课程指令； (3) 合并帕金森病或亨廷顿舞蹈病等严重运动障碍性疾病，难以安全参与坐式太极拳/伸展干预； (4) 过去 1 年内有规律参加中高强度运动或认知训练>=每周 3 次，持续>=6 个月； (5) 存在严重心肺疾病或其他不稳定躯体疾病，经研究医生评估不宜参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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