【ChiCTR2600131133】基于可穿戴传感设备与数字表型的脊柱手术患者报告结局（PROs）动态监测及预测研究——一项单中心纵向研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131133

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

腰背疼痛的脊柱疾病

试验通俗题目

基于可穿戴传感设备与数字表型的脊柱手术患者报告结局（PROs）动态监测及预测研究——一项单中心纵向研究

试验专业题目

基于可穿戴传感设备与数字表型的脊柱手术患者报告结局（PROs）动态监测及预测研究——一项单中心纵向研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 通过混合方法（Mixed method）横截面研究评估脊柱疾病患者对数字表型健康检测技术的使用现状、使用意愿及功能需求，明确影响其接受度的关键因素，并探索影响患者满意度和长期依从性的关键因素； 2. 使用队列研究，验证可穿戴设备与数字表型技术对脊柱手术患者的患者报告结局（patient-reported outcomes, PROs）的预测效能。本研究以SRS-22r量表总分作为核心PROs，同步评估对患者疼痛（VAS评分）、畸形情况（ODI）、运动功能及生活质量（EQ-5D）的预测效能。此外，构建结合数字表型生物标志物、PROs指标与临床数据的早期预警模型、比较数字表型动态监测与PROs及临床评估的一致性，并探索早期预警阈值（如疼痛加剧前24小时的行为模式变化）。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市三名工程高层次医学团队

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 研究一：(1) 年龄在 12-65 岁之间；(2) 须为本院门诊或住院患者；(3) 具有中华人民共和国国籍；(4) 中国常住人口（年外出时间<=1个月）；(5) 可自行完成或在调查员帮助下完成网络问卷调查；(6) 有良好的读写能力，能够了解问卷每个条目所表达的含义；(7) 拥有一部或以上的智能手机。 2. 研究二：(1) 年龄在 18-75 岁之间；(2) 为本院脊柱外科手术患者，且不合并其他严重并发症；(3) 确诊为脊柱侧弯（Cobb 角>=10°）或退行性脊柱疾病（椎管狭窄、腰椎滑脱等）；(4) 计划接受非手术治疗或择期手术（如脊柱融合术）；(5) 具有中华人民共和国国籍；(6) 中国常住人口（年外出时间<=1个月）；(7) 拥有 Android 或苹果系统智能手机，并已开启运动活动健康信息监控软件(如Apple Health，Huawei Health，Mi Fitness等）及权限3个月以上（以入院时间为准）。 1. 研究一：(1) 年龄在 12-65 岁之间；(2) 须为本院门诊或住院患者；(3) 具有中华人民共和国国籍；(4) 中国常住人口（年外出时间<=1个月）；(5) 可自行完成或在调查员帮助下完成网络问卷调查；(6) 有良好的读写能力，能够了解问卷每个条目所表达的含义；(7) 拥有一部或以上的智能手机。 2. 研究二：(1) 年龄在 18-75 岁之间；(2) 为本院脊柱外科手术患者，且不合并其他严重并发症；(3) 确诊为脊柱侧弯（Cobb 角>=10°）或退行性脊柱疾病（椎管狭窄、腰椎滑脱等）；(4) 计划接受非手术治疗或择期手术（如脊柱融合术）；(5) 具有中华人民共和国国籍；(6) 中国常住人口（年外出时间<=1个月）；(7) 拥有 Android 或苹果系统智能手机，并已开启运动活动健康信息监控软件(如Apple Health，Huawei Health，Mi Fitness等）及权限3个月以上（以入院时间为准）。；

排除标准

研究一 1. 神志不清、精神异常者； 2. 具有认知功能障碍者； 3. 正在参加其他类似研究课题者； 4. 不愿参加本研究者。研究二 1. 合并高危并发症； 2. 住院期间被转移至重症监护室； 3. 行动功能不便的患者； 4. 不愿参加本研究者或无法配合使用可穿戴设备(如严重认知障碍）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编