【ChiCTR2600133790】罗莫索珠单抗与地舒单抗在骨质疏松患者中的骨肌获益的比较：一项探索性前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133790

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

罗莫索珠单抗与地舒单抗在骨质疏松患者中的骨肌获益的比较：一项探索性前瞻性队列研究

试验专业题目

罗莫索珠单抗与地舒单抗在骨质疏松患者中的骨肌获益的比较：一项探索性前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究为探索性研究，旨在初步比较罗莫索珠单抗与地舒单抗在骨质疏松患者中的骨肌获益趋势，重点估计两种治疗方案对12个月握力变化的差异大小及其95%置信区间，为后续确证性研究提供效应量参数和设计依据。并进一步分析两药物对肌肉量、体能功能、骨密度、骨代谢标志物及长期临床结局的影响及后续序贯方案疗效，为骨质疏松患者个体化治疗提供循证依据。;2.1主要目标;探索罗莫索珠单抗与地舒单抗治疗12个月后骨质疏松患者握力改善情况的差异。;2.2次要目标;探索罗莫索珠单抗与地舒单抗治疗6个月及12个月后骨骼肌指数（SMI）的变化情况；;探索罗莫索珠单抗与地舒单抗治疗6个月及12个月后五次坐起试验时间、步速及其他肌肉功能指标的变化情况；;比较罗莫索珠单抗与地舒单抗治疗6个月及12个月后腰椎、股骨颈及全髋骨密度的变化情况；;比较罗莫索珠单抗与地舒单抗治疗3个月、6个月及12个月后骨转换标志物水平的变化情况；;探索罗莫索珠单抗与地舒单抗治疗6个月及12个月后内在能力变化情况；;探索罗莫佐单抗与地舒单抗治疗6个月、12个月后，其骨相关指标变化（骨密度、骨代谢标志物）与肌肉相关指标变化（肌肉量、肌力及体能功能)间是否存在相关性；;评价不同治疗及序贯治疗策略对骨质疏松患者长期骨骼及肌肉结局的影响；;评价不同治疗及序贯治疗策略对长期跌倒风险及脆性骨折风险的影响；;建立骨质疏松患者生物样本库，收集并保存研究过程中产生的剩余血液样本，用于开展骨质疏松、肌少症、骨肌相互作用及相关生物标志物研究；探索与骨肌获益相关的潜在预测因子及生物标志物。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

300;240

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-08

试验终止时间

2036-10-08

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥50 岁，确诊为骨质疏松症（DXA T 值 ≤ −2.5 或发生过脆性骨折）； 2.经临床医生评估及患者共同决策后拟接受罗莫索珠单抗或地舒单抗治疗； 3.神志清楚，能够配合进行步速、握力等功能检测的患者； 4.受试者自愿参加本次临床研究，已签署书面知情同意书； 5.愿意完成常规临床检查、影像学检查、生化检验； 6.愿意至我科长期门诊随访。；

排除标准

1.恶性肿瘤、库欣综合征、长期使用激素等引起的继发骨质疏松； 2.存在活动性感染，如艾滋病毒、活动性结核等； 3.其他可能影响研究结果的严重系统性疾病：风湿性多肌痛、多发性肌炎和纤维肌痛等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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