CTR20240589
已完成
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
化学药
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
2024-02-22
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用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性试验
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、三周期、部分重复交叉生物等效性研究。
075000
主要研究目的：本研究以河北亚东制药有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（1%（以C14H10Cl2NNaO2计））为受试制剂，以原研GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证，GSK Consumer Healthcare SARL生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（1%（以C14H10Cl2NNaO2计））（商品名：扶他林®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的药代动力学相似性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 51 ；
国内: 51 ；
2024-03-13
2024-05-07
是
1.性别：男性或女性健康受试者；
请登录查看1.对双氯芬酸、乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药或对异丙醇或丙二醇过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2.患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往病史者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
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065000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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