CTR20220606
已完成
复方利多卡因乳膏
化学药
利丙双卡因乳膏
2022-03-16
/
/
本品适用于：1. 皮肤表面麻醉 2. 在成人、儿童和青少年中的生殖器黏膜表面麻醉（如在皮肤表面的外科手术之前或在浸润麻醉之前；适用于成人和≥12岁的青少年。）和腿部溃疡表面麻醉。
利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验
利丙双卡因乳膏在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
075001
本研究以河北亚东制药有限公司生产、河北新张药股份有限公司提供的利丙双卡因乳膏5 g（1 g：利多卡因25 mg和丙胺卡因25 mg）为受试制剂，以AstraZeneca GmbH生产的利丙双卡因乳膏5 g（1 g：利多卡因25 mg和丙胺卡因25 mg，商品名：EMLA®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2022-04-29
2022-05-11
是
1.男性和女性健康受试者；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
3.存在研究者判断为有临床意义的心血管（心律失常等）、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常、严重感染等病史或现有上述疾病者；
请登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410013;410013
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