CTR20220385
已完成
糠酸莫米松乳膏
化学药
糠酸莫米松乳膏
2022-02-22
/
治疗银屑病的炎症和瘙痒症状和特应性皮炎
糠酸莫米松乳膏人体生物等效性与人体药代动力学对比研究
糠酸莫米松乳膏人体生物等效性与人体药代动力学对比研究
075000
1) 通过初步剂量持续时间-效应研究测定糠酸莫米松乳膏参比制剂（0.1%、持证商：Merck Sharp & Dohme Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系； 2) 结合剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的试验条件，以河北亚东制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：河北新张药股份有限公司）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Limited持有的糠酸莫米松乳膏（Elocon®、0.1%）为参比制剂进行人体生物等效性研究，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。 3) 以河北亚东制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：河北新张药股份有限公司）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Limited持有的糠酸莫米松乳膏（Elocon®、0.1%）为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 124 ；
国内: 124 ；
2022-03-03
2022-08-07
是
1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.有药物、食物或其他物质过敏史；
3.研究前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410006;410006
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