【CTR20231912】地奈德乳膏的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231912

试验状态

已完成

药物名称

地奈德乳膏

药物类型

化学药

规范名称

地奈德乳膏

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱疹等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。

试验通俗题目

地奈德乳膏的生物等效性试验

试验专业题目

地奈德乳膏的生物等效性试验（剂量持续时间-效应研究/关键性生物等效性试验/药代动力学对比研究）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570311

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1）剂量持续时间-效应研究：以健康受试者为研究对象，以Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证的地奈德乳膏（规格：0.05%，商品名：DESONIDE）为试验用药，通过观测收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）； 2）关键性生物等效性试验：以健康受试者为研究对象，以海南全盈药业有限公司持有的地奈德乳膏（规格：0.05%）为受试制剂，Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证的地奈德乳膏（规格：0.05%，商品名：DESONIDE）为参比制剂，通过比较收缩皮肤血管，致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性； 3）药代动力学对比研究：以健康受试者为研究对象，以海南全盈药业有限公司持有的地奈德乳膏（规格：0.05%）为受试制剂，Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证的地奈德乳膏（规格：0.05%，商品名：DESONIDE）为参比制剂，通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 124 ；

实际入组人数

国内: 124 ；

第一例入组时间

2023-06-25

试验终止时间

2023-08-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.有食物、药物或其他任何过敏史；2.目前患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病；3.有任何可影响皮肤颜色测量的疾病或疾病史，尤其是活动性皮炎或其他任何皮肤疾病；4.正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或/和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药；5.试验前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物；6.外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应；7.试验前30天内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（5杯以上，1杯=100 mL），或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料；8.试验前30天内嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或在试验期间不能禁烟；9.试验前30天内嗜酒（即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；10.试验前30天内接受过手术，或计划在研究期间进行手术；11.试验前6个月内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或药物滥用筛查阳性（筛查种类包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；12.试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；13.试验前30天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗；14.试验前90天内曾失血（不包括女性月经期失血）或献血400 mL及以上；15.妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性；16.试验期间和试验结束后3个月内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；17.皮肤过于干燥起皮；18.前臂掌侧体毛需要剃除才能确保皮肤涂药剂量一致；19.不能忍受静脉穿刺或静脉采血困难；20.双臂的皮肤颜色存在明显差异；21.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；22.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

065000

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