【ChiCTR-TRC-08000290】都可喜口服6个月治疗非痴呆性血管性认知功能障碍临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000290

试验状态

结束

药物名称

阿米三嗪萝巴新片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿米三嗪萝巴新片

首次公示信息日的期

2008-12-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

非痴呆性血管性认知功能障碍

试验通俗题目

都可喜口服6个月治疗非痴呆性血管性认知功能障碍临床研究

试验专业题目

二甲磺酸阿米三嗪30 mg和萝巴新10 mg口服6个月治疗非痴呆性血管性认知功能障碍的多中心、平行、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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100020

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临床试验信息

试验目的

证实服用都可喜?较服用安慰剂可有效提高非痴呆性血管性认知功能障碍患者的认知功能

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

安慰剂和都可喜药片是采用同样的颜色和外观

试验项目经费来源

施维雅（北京）医药研发有限公司

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2008-04-01

试验终止时间

2009-10-31

是否属于一致性

入选标准

筛选标准（1）签署书面知情同意书；（2）年龄≥55岁；（3）视力和听力尚可，能够完成临床试验；（4）至少有1种血管危险因素，如高血压病、糖尿病、高脂血症、冠状动脉粥样硬化性心脏病、心房颤动、颈动脉病、周围血管病、吸烟等；（5）主诉有认知功能障碍，且持续存在至少6个月。如果病因是脑卒中，则认知损害须发生于脑卒中后3个月内；（6）总体认知评估在正常范围，MMSE初中及以上组＞24，小学组＞20，文盲组＞17；（7）日常生活能力不受影响（排除肢体残疾所致），即ADL<23；（8）CDR＝0.5，未达到痴呆的诊断标准。入选标准（1）满足筛选标准；（2）MRI显示脑血管病变（缺血性卒中病灶和/或白质病变）；（3）神经心理评估证实有一个主要认知域的损害。；

排除标准

不筛选标准（1）拒绝签署知情同意书；（2）在研究中不合作（如严重的精神疾病），不能参加既定的检查和访视，或者不遵从研究指导；（3）缺乏法律意义上的行为能力或只有有限的行为能力；（4）近3个月内或正在参加其他药物的临床研究；（5）任何原因导致的意识障碍；（6）严重的失语或肢体残疾，不能完成神经心理检查者；（7）已知的抑郁症（符合DSM-Ⅳ标准）和精神病的患者；（8）因急性脑血管病病灶导致的认知功能障碍的自动恢复；（9）已知的可能导致轻度认知功能障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、心脏病、甲状腺或甲状旁腺疾病、维生素缺乏）；（10）已知的所有可能导致认知功能障碍的神经系统疾病（如脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水、脑肿瘤等）；（11）已知患有周围神经病变或既往有周围神经病变病史；（12）已经诊断为痴呆的患者；(13) 任何有可能干扰研究的疾病；（14）酗酒或药物滥用者；（15）接受抗精神病药物、抗焦虑药、催眠药及任何含有阿米三嗪或萝巴新的药物治疗；（16）患有其他严重疾病（如肿瘤），寿命可能短于药物试验期限；（17）已知对都可喜?中任一成分过敏或有不良反应的患者；（18）计划在研究期间接受手术。不入选标准: （1）满足不筛选标准；（2）血肌酐>200 mmol/L；（3）ALT或AST超过正常上限的3倍；（4）男性血红蛋白<110 g/L，女性<100 g/L。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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