【ChiCTR1900025190】SKLB1028胶囊治疗FLT3突变复发/难治性AML患者的Ⅱa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025190

试验状态

正在进行

药物名称

SKLB-1028胶囊

药物类型

化药

规范名称

SKLB-1028胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性髓性细胞白血病

试验通俗题目

SKLB1028胶囊治疗FLT3突变复发/难治性AML患者的Ⅱa期临床研究

试验专业题目

SKLB1028胶囊治疗FLT3突变复发/难治性AML患者的Ⅱa期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

评价SKLB1028胶囊不同给药方案在FLT3突变的复发/难治性急性髓系白血病受试者中的有效性和安全性，探索最佳给药方案。评价SKLB1028胶囊不同给药方案的药代动力学特征；根据临床试验结果，为SKLB1028胶囊的III期临床试验设计提供依据。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

入选标准

1、志愿受试并签署知情同意书 2、男性或女性中国患者，年龄≥18岁 3、确诊的符合世界卫生组织（WHO）分类的原发或继发性AML患者，经白血病细胞基因检测FLT3突变阳性者，且满足以下任一条件： a) 至少经1个周期诱导治疗后的难治性AML； b) 至少经1个周期诱导治疗后的复发性AML 4、ECOG评分0-3 5、预计生存时间大于3个月 6、研究药物与既往细胞毒类化疗药物至少间隔2周（羟基脲除外），或与既往非细胞毒类化疗药物至少间隔5个半衰期或4周，取短者 7、血清肌酐≤1.5倍正常值上限 8、总胆红素≤1.5倍正常值上限，Gilbert's综合征和白血病累及器官者除外 9、血清AST、ALT≤3.0倍正常值上限，白血病累及器官者除外 10、育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施；

排除标准

1、确诊的急性早幼粒细胞白血病； 2、近期有症状性的中枢神经系统性白血病 3、存在由既往化疗导致的2级以上的非血液学毒性 4、进入研究前100天内进行骨髓移植者 5、不能控制的活动性感染（急性或慢性真菌，细菌，病毒或其他感染） 6、进入研究前4周内进行过主要脏器的大手术治疗 7、进入研究前4周内进行过放疗 8、心脏射血分数低于50%或低于正常值下限；具有临床意义QTc延长病史的病人（男性＞450ms，女性＞470ms）；有严重心脏病史 9、HIV阳性 10、活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝DNA定量≥1×10^3copies/mL）、丙型肝炎病毒感染或其他肝病 11、怀孕或哺乳期妇女 12、有严重疾病或并发症，或由研究者判断有可能危及患者安全或干扰研究的疾病 13、研究者认为不能进入研究的患者 14、目前正在另一项临床试验中接受治疗，或在开始SKLB1028治疗前4周内曾在另一项临床试验中接受治疗 15、既往曾接受SKLB1028或其他FLT3抑制剂（Midostaurin，Gilteritinib，Quizartinib）治疗的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

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