CTR20150246
进行中(尚未招募)
注射用HAO-472
化药
注射用HAO-472
2015-07-02
企业选择不公示
急性髓性细胞白血病
HAO472治疗复发/难治的M2b型AML的I期临床试验
HAO472治疗复发/难治的M2b型急性髓性细胞白血病的(AML)的多中心、开放、剂量递增的I期临床试验
200122
主要目的: 确定HAO472治疗复发/难治性M2b型AML的最大耐受剂量(MTD)。 次要目的: 1)评价药物的安全性和耐受性; 2)考察HAO472在人体的药代动力学特征; 3)初探HAO472治疗复发/难治性M2b型AML的有效性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.年龄18 ~ 60岁的男/女患者;
请登录查看1.末次化疗用药的时间与本次临床研究开始用药时间间隔< 4周,羟基脲除外;
2.合并消化道疾病者(包括:胃溃疡,十二指肠溃疡,胃、食道静脉曲张,溃疡性结肠炎,克隆氏病,消化道肿瘤,家族性遗传学多发性肠息肉),有消化道穿孔史、消化道手术史者,及其他研究者认为可能潜在出现肠道并发症的患者;
3.心功能受损:无法控制的心绞痛; 12 个月内心肌梗塞发作;超声心动图显示 LVEF<50%;完全性左束支传导阻滞;使用心室同步起搏器;先天性长 QT 综合征或已知有长 QT 综合征家族史, QTc>450 ms(男性)或 QTc>470 ms(女性);有临床显著意义的室性或房性快速型心律失常;在入选前的ECG 检查中心率始终低于 50 次/分;
请登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院
200025
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