【ChiCTR2400092630】伊立替康脂质体新辅助治疗结直肠癌患者研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092630

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

经组织学确诊、影像学评估为进展期的结肠癌（cT4N1-2M0）和中上段直肠癌（cT3-4N0-2M0，MRF+EMVI+），经评估能R0切除且能保留肛门功能的患者

试验通俗题目

伊立替康脂质体新辅助治疗结直肠癌患者研究

试验专业题目

伊立替康脂质体+奥沙利铂+5FU/LV(NALIRINOX)新辅助治疗结直肠癌患者的单臂，II期探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伊立替康脂质体+奥沙利铂+5FU/LV(NALIRINOX)新辅助治疗结直肠癌患者的单臂，II期探索性研究的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

伊立替康脂质体+奥沙利铂+5FU/LV(NALIRINOX)新辅助治疗结直肠癌患者的单臂，II期探索性研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.纳入标准:年龄:18-75岁；性别：男或女； 2.ECOG 0-2 ； 3.通过CT扫描或其他放射检查评估无远处转移（远处器官或（和）远处淋巴结转移）； 4.经组织学确诊、影像学评估为进展期的结肠癌（cT4N1-2M0）和中上段直肠癌（cT3-4N0-2M0，MRF+或EMVI+），经评估能R0切除且能保留肛门功能的患者，对于T4b患者，通过MDT讨论有望实现R0切除，包括必要的联合器官切除； 5.无5-Fu和铂类以及伊立替康或脂质体药物过敏史； 6.充足的骨髓功能：Hb>9g/dl；PLT>100 x 10^9/l；WBC>3.5 x 10^9/l，ANC≥1.5x10^9/l ； 7.充足的肝胆功能：AST（天冬氨酸转氨酶）和ALAT（丙氨酸转氨酶）为2.5 x ULN（正常上限）或更低，碱性磷酸酶为2.5 x ULN或更低，总胆红素为1.5 x正常上限或更低； 8.充足的肾脏生物化学：通过Wright或Cockroft公式计算的肾小球滤率>50 ml/min或EDTA清除率>70 ml/min ； 9.对于女性和有生育潜力的患者，患者必须在开始研究治疗前≤72小时内进行阴性妊娠测试，并同意在研究治疗期间和研究治疗后6个月内避免怀孕。对于有生育潜力伴侣的男性，患者必须同意在最后一次研究治疗期间和之后的90天内使用足够的、经医学批准的避孕预防措施； 10.患者能够并愿意为研究提供书面知情同意书。；

排除标准

1.直肠癌位于距肛门边缘5厘米或以下，侵犯邻近器官且无法R0切除； 2.MDT建议进行放射治疗的任何患者； 3.有远处转移或腹膜结节证据的患者（M1）； 4.dMMR和MSI-H患者； 5.BRAF突变的患者； 6.初步临床或影像学评估的严重肠道并发症：穿孔、梗阻、无法控制的出血； 7.另一种严重的疾病，被判断为影响耐受新辅助治疗和/或手术的能力； 8.除已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌外，既往或并发的其他恶性肿瘤（包括并发的癌症； 9.孕妇或哺乳期妇女； 10.患有严重心血管疾病和糖尿病且无法轻易控制的患者； 11.精神障碍患者； 12.严重感染的患者； 13.接受溶栓/抗凝治疗的患者，出血质量或凝血障碍；或动脉瘤、中风、短暂性脑缺血发作、动静脉畸形； 14.既往有肾脏病史，尿检中有尿蛋白或临床意义的肾功能异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

研究负责人电话

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