【ChiCTR2500105536】评价右旋布洛芬改善 6 月-3 岁儿童发热症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105536

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸道感染

试验通俗题目

评价右旋布洛芬改善 6 月-3 岁儿童发热症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究方案

试验专业题目

评价右旋布洛芬改善 6 月-3 岁儿童发热症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价右旋布洛芬改善6月-3岁儿童发热症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专业统计人员会同申办单位代表（编盲者，需不参与试验者），负责用 SAS 软件 9.2 或以上版本，产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字及其“中心编码分配情况”（用于指定个中心分配的处理编码范围）、“试验病例随机编码表”（即“处理编码”，盲底）。申办者指定“与本次临床试验无关人员”按“试验药物包装表”进行试验药物的分配包装。

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

293

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患儿腋下体温≥38.5℃且≤40.5℃诊断为上呼吸道或下呼吸道感染； 2.患者年龄在≥6 月且≤3 岁住院患儿； 3.发热 6 小时内未使用任何解热镇痛药物； 4.发热 24 小时内未使用糖皮质激素； 5.无严重的基础疾病，如先天性心脏病、哮喘、肿瘤、血液疾病、心肝肾功能不全； 6.自愿参加本研究，患儿法定监护人签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 规定。；

排除标准

1.发热 6 小时以内服用过布洛芬口服混悬液或使用过含布洛芬成分的制剂者； 2.发热 6 小时以内服用过对乙酰氨基酚混悬液或含对乙酰氨基酚成分的制剂者； 3.发热 6 小时以内使用过具有退热成分的中成药物者或 24 小时内使用糖皮质激素； 4.有皮疹或正在出水痘的患儿； 5.重度营养不良患儿； 6.就诊时伴心衰或其它器官功能不全者； 7.就诊时有脱水征象者或高热危象表现者； 8.就诊前 6 个月内出现高热危险者； 9.就诊时处于活动期消化道溃疡患者； 10.就诊时有潜在出血倾向或有活动性出血表现者； 11.既往有对布洛芬或对乙酰氨基酚药物过敏者；曾因服用阿司匹林和其它非甾体类抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹患者； 12.就诊前有肾、肝、肺、内分泌、血液、心脏疾病史，治疗结束未满 6 个月者； 13.就诊时有中枢神经系统异常表现者； 14.目前未控制的 1 型或 2 型糖尿病患者； 15.患结核、败血症、风湿热、伤寒、局部化脓性病灶等症状且长时间发热患儿； 16.因其它不确定因素由研究者判断不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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