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【ChiCTR2500112465】基于多模态CT/MRI的脑-肠轴整合：探索消化系统疾病与其共病的神经系统疾病及睡眠障碍的功能影像学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112465

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

符合《国际疾病分类第十版(ICD-10)》中神经系统疾病（G00-G99），非器质性睡眠障碍（F51）或《DSM-5》中原发性失眠障碍（主诉入睡困难、维持睡眠困难或早醒，持续≥3个月，且每周≥3次）的诊断标准；

试验通俗题目

基于多模态CT/MRI的脑-肠轴整合：探索消化系统疾病与其共病的神经系统疾病及睡眠障碍的功能影像学研究

试验专业题目

基于多模态CT/MRI的脑-肠轴整合：探索消化系统疾病与其共病的神经系统疾病及睡眠障碍的功能影像学研究

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临床试验信息

试验目的

脑-肠轴双向通讯紊乱是解释消化系统疾病（如肠易激综合征、炎症性肠病、消化系统肿瘤）与睡眠障碍高频共病现象的核心理论。尽管前瞻性研究揭示了部分关联，但基于大规模临床影像数据的回顾性证据尚显不足，无法系统揭示其长期存在的神经解剖与功能基础。本研究旨在利用临床实践中积累的多模态CT与MRI数据，通过一项大样本回顾性队列研究，探讨已被确诊的消化系统疾病患者群体中，伴有与不伴有神经系统疾病或睡眠障碍者之间，在大脑结构与功能以及肠道影像学表现上的差异，从而在真实世界背景下验证脑-肠轴整合的影像学模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.具有金标准或临床诊断的消化系统疾病（如病理诊断为胃癌、胃镜诊断为十二指肠溃疡等）； 2.符合《国际疾病分类第十版(ICD-10)》中神经系统疾病（G00-G99），非器质性睡眠障碍（F51）或《DSM-5》中原发性失眠障碍（主诉入睡困难、维持睡眠困难或早醒，持续≥3个月，且每周≥3次）的诊断标准； 3.具有相关影像资料（CT及MRI）且同时具有以下至少一种：统一帕金森病评定量表、蒙特利尔认知评估、匹兹堡睡眠质量指数量表、抑郁自评量表、焦虑自评量表等的临床资料； 4.18-65 岁，性别不限 5.不合并其他系统肿瘤性疾病。；

排除标准

1.疾病诊断不明确； 2.合并其他严重影响睡眠的疾病患者； 3.长期多药合并使用者； 4.影像及临床资料不完善。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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