【CTR20233728】地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息

登记号

CTR20233728

试验状态

已完成

药物名称

地屈孕酮片

药物类型

化学药

规范名称

地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2023-11-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症；用于辅助生殖技术中的黄体支持。

试验通俗题目

地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

地屈孕酮片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择Abbott B.V.持证的地屈孕酮片（商品名：Duphaston®/达芙通®，规格：10mg）为参比制剂，对浙江赛默制药有限公司生产的受试制剂地屈孕酮片（规格：10mg）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2023-12-16

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；2.受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药组分或类似物过敏者；5.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；6.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；7.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；8.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；9.筛选前6个月内有药物滥用史者；10.筛选前3个月内使用过毒品者；11.筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；12.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；13.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；14.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；16.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；17.正处在哺乳期或妊娠期者；18.已知或疑有孕激素依赖性肿瘤、已知或疑有性激素相关的恶性肿瘤；19.有不明原因阴道出血；20.严重肝功能障碍，急性肝病，或有肝脏疾病史，本项目检测肝功能值尚未恢复正常者；肝脏肿瘤（现病史或既往史）、Dubin Johson 综合征、Potor综合征、黄疸者；21.有妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状如严重瘙痒症、阻塞性黄疽、妊娠期疮疹、卟啉症和耳硬化症；22.近2个月有人工流产或自然流产病史者；23.患有半乳糖不耐受症、Lapp 乳糖酶缺乏症或萄萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病者；24.受试者有自身其他原因或其他研究者认为不适宜参加临床试验者。注：排除标准中1周按7天计算，1个月按30天计算；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230012

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