【CTR20240624】地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息

登记号

CTR20240624

试验状态

已完成

药物名称

地屈孕酮片

药物类型

化学药

规范名称

地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2024-03-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症；用于辅助生殖技术中的黄体支持

试验通俗题目

地屈孕酮片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

地屈孕酮片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

322103

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以浙江恒研医药科技有限公司的地屈孕酮片为受试制剂；并以Abbott B.V.持证的地屈孕酮片为参比制剂，进行生物等效性正式试验。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2024-03-29

试验终止时间

2024-06-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；2.年龄为18周岁以上的女性受试者（包括18周岁）；3.受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；6.试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]；7.有精神药物滥用史；8.药物滥用检查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性；9.试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；10.酒精呼气测试阳性；11.体温（耳温）>37.6℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，生命体征异常且经研究者判定异常有临床意义者；12.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验或梅毒螺旋体特异性抗体定性阳性；13.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；14.受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；15.有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；16.受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；17.吞咽困难者；18.患有半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或萄萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病者；19.已知或疑有孕激素依赖性肿瘤、已知或疑有性激素相关的恶性肿瘤；20.有妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状如严重瘙痒症、阻塞性黄疽、妊娠期疮疹、卟啉症和耳硬化症；21.近2个月有人工流产或自然流产病史者；22.有不明原因阴道出血；23.严重肝功能障碍，急性肝病，或有肝脏疾病史，本项目检测肝功能值尚未恢复正常者；肝脏肿瘤（现病史或既往史）、Dubin Johson综合征、Potor综合征、黄疸者；24.体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；25.心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；26.血生化、血常规、尿液分析、凝血检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；27.晕针、晕血或静脉采血困难者；28.受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310024

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