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【ChiCTR2600116247】经耳迷走神经电刺激治疗脑卒中相关失眠的疗效及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116247

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

经耳迷走神经电刺激治疗脑卒中相关失眠的疗效及安全性研究

试验专业题目

经耳迷走神经电刺激治疗脑卒中相关失眠的疗效及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的在于探讨经耳迷走神经电刺激是否能够通过调控自主神经功能，从而提高睡眠效率、缩短入睡潜伏期、改善脑卒中相关失眠及提高生活质量，并观察其安全性。阐明经耳迷走神经电刺激在治疗脑卒中相关失眠中的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

双盲：患者盲、评估者盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者符合卒中相关失眠诊断； 2. 年龄在18-80岁之间； 3. 卒中前无其他精神类疾病； 4. 心率稳定，无窦性心动过缓、房室传导阻滞等心律不齐病史； 5. 生命体征平稳，无严重器质性疾病或严重并发症，如严重心脏衰竭、严重肾脏衰竭、严重呼吸衰竭、癌症等疾病； 6. 自愿加入本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 卒中后无失眠患者； 2. 卒中病情不稳定无法进行干预； 3. 有精神病或严重的认知障碍不能表述意见、无法配合检查者； 4. 有迷走神经刺激禁忌证：包括心衰、窦性心动过缓、房室传导阻滞、低血压、严重哮喘病史； 5. 试验部位有皮肤过敏、损伤、炎症等无法实施试验患者； 6. 处于妊娠期或哺乳期者； 7. 酗酒或精神药物滥用和依赖； 8. 同时使用以改善睡眠障碍为目的的针灸、耳针、耳部刮痧、经颅磁刺激等其他治疗手段。 9. 患者和家属不配合； 符合上述其中一项均予以排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属苏州医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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