【ChiCTR2600116841】富血小板血浆治疗食管内镜黏膜下剥离术后溃疡的单中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116841

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

食管ESD术后溃疡

试验通俗题目

富血小板血浆治疗食管内镜黏膜下剥离术后溃疡的单中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

富血小板血浆治疗食管内镜黏膜下剥离术后溃疡的单中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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210002

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临床试验信息

试验目的

评价食管内镜黏膜下剥离（ESD）术后局部注射富血小板血浆（PRP）对食管医源性溃疡的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究由生物统计专业人员采用固定区组长度的随机化方法生成随机分配序列，按照1:1比例将入选的受试者随机分配为两组。实际操作时采用基于手机的“金陵鼠”微信小程序来实现两种处理方法的随机分配。当受试者签署了知情同意书，经筛选符合试验入组条件的受试者需要随机时，由赋予权限的研究者在手机客户端输入患者相关信息，并经指定的随机管理员核准确认后，分配组别即刻反馈到手机上，研究者则根据随机分配的组别对患者实施相应治疗。

盲法

单盲

试验项目经费来源

东部战区总医院博士后基金（96492）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究者，签署书面知情同意书； 2.年龄18-80周岁，性别不限； 3.早期食管鳞癌及癌前病变，拟择期行ESD术者； 4.受试者能遵循随访计划，能客观描述症状，能配合完成量表。；

排除标准

1.有严重心、脑、肺、肝、肾等脏器功能不全者； 2.有多个病灶需行ESD术； 3.有胸部或腹部手术史者； 4.术前有明确感染病史，如肺炎、上呼吸道感染、泌尿系统感染等； 5.妊娠及哺乳期妇女； 6.有凝血功能严重障碍者； 7.有PRP使用禁忌者：（1）血小板功能障碍综合征；（2）重度血小板减少症；（3）血流动力学不稳定；（4）败血症；（5）局部感染; 8.研究者认为有任何原因不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属金陵医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002

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