【ChiCTR2500102235】潜在可切除的局部晚期食管鳞癌的全程营养治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102235

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

潜在可切除的局部晚期食管鳞癌的全程营养治疗

试验专业题目

全程营养治疗对潜在可切除的局部晚期食管鳞癌患者临床结局的影响：前瞻、随机、开放标签、盲终点临床研究

申办单位信息

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210000

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临床试验信息

试验目的

评估全程营养治疗对接受新辅助治疗的食管鳞癌患者术后营养状况及临床结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用盲终点法，研究对象和研究者均知道试验组和对照组的分组情况，但会对研究结局评估者实施盲法。在进行病人纳入前，先进行随机分组。每个符合条件的参与者根据计算机生成的随机数字随机分为全程营养组、新辅助营养组和传统营养组（比例1：1：1）。

盲法

本试验采用盲终点法，研究对象和研究者均知道试验组和对照组的分组情况，但会对研究结局评估者实施盲法。

试验项目经费来源

江苏省卫健委医学科研重点项目（ZD2021011）和东部战区总医院临床研究专项（2023LCYYQH030、22LCYY-XH6）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）受试者自愿并签署此试验的知情同意书，能客观描述症状，无严重感染、呼吸功能不全等，能主动配合； 2）年龄≥20岁且≤80岁，性别不限； 3）经胃镜及组织病理学-病理确诊为食管癌患者； 4）临床分期为cT1b-2N+/cT3-4aNanyM0，经多学科团队（MDT）决定需行术前新辅助放化疗； 5）首次入院营养评估，PG-SGA≤3分（无或轻度营养不良）； 6）无新辅助放化疗及手术禁忌症； 7）受试者能遵循药物剂量及访视计划； 8）非妊娠、哺乳期妇女。；

排除标准

1）不符合纳入标准者，或经主管医师判定认为不适合参加本试验者； 2）患有糖尿病、甲状腺功能紊乱等影响代谢性疾病或严重合并症（心、肝、肺、肾、脑）； 3）6个月内体重减轻≥10%，BMI＜18.5kg /m2，主观全面评定法（Subjective global assessment，SGA）评分C级或无肝肾功能障碍情况下血清白蛋白含量＜30g/L； 4）严重术后并发症（术后大出血、二次手术等）； 5）试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物）； 6）患有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史； 7）直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员； 8）在研究期间相关资料不完整。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属金陵医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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