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【ChiCTR2600124779】通用型O型红细胞在创伤失血性休克复苏中的安全性和有效性：一项全国多中心、前瞻性、观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124779

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

创伤失血性休克

试验通俗题目

通用型O型红细胞在创伤失血性休克复苏中的安全性和有效性：一项全国多中心、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

通用型O型红细胞在创伤失血性休克复苏中的安全性和有效性：一项全国多中心、前瞻性、观察性研究

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临床试验信息
试验目的

1、明确失血性休克患者火急输注通用型O型红细胞的安全性和有效性； 2、为创伤失血性休克患者火急输注通用型O型红细胞提供多中心、大样本的循证医学证据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南京大学医学院附属金陵医院

试验范围

/

目标入组人数

750

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-70岁; 2.新发创伤6小时以内； 3.外伤合并失血性休克，且血液消耗评分 (ABC 评分)>=2分（其中包括4项指标：穿透伤； 创伤超声重点评估(FAST)结果为阳性；收缩压<=90mmHg；心率>=120次/ 分；每项参数计1分）； 4.患者本人或授权委托人签署知情同意书； 5.受试者能遵循该研究的治疗方案。 1.年龄在18-70岁;2.新发创伤6小时以内；3.外伤合并失血性休克，且血液消耗评分 (ABC 评分)>=2分（其中包括4项指标：穿透伤； 创伤超声重点评估(FAST)结果为阳性；收缩压<=90mmHg；心率>=120次/ 分；每项参数计1分）；4.患者本人或授权委托人签署知情同意书；5.受试者能遵循该研究的治疗方案。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女； 2.3个月内已进行成分输血； 3.已知患者为RhD阴性且有抗-Ｄ检测阳性史； 4.有严重基础疾病（如晚期肝硬化、终末期肾病、充血性 心力衰竭NYHA Ⅳ级、晚期恶性肿瘤） 5.非创伤患者，包括血液性疾病或其他符合成分血输注指征的患者；

研究者信息
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试验机构

南京大学医学院附属金陵医院

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研究负责人邮编

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