【ChiCTR2600121738】阿得贝利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC合并慢性阻塞性肺疾病患者的前瞻性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121738

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC合并慢性阻塞性肺疾病患者的前瞻性、探索性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC合并慢性阻塞性肺疾病患者的前瞻性、探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价阿得贝利单抗单药或联合化疗（化疗方案建议：鳞癌：顺铂/卡铂+白蛋白紫杉醇，非鳞癌：顺铂/卡铂+培美曲塞）疗治晚期一线NSCLC合并慢阻肺患者的无进展生存期（PFS）。次要目的：评价阿得贝利单抗单药或联合化疗（化疗方案建议：鳞癌：顺铂/卡铂+白蛋白紫杉醇，非鳞癌：顺铂/卡铂+培美曲塞）疗治晚期一线NSCLC合并慢阻肺患者的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、安全性、生活质量改善情况、COPD 急性加重率（次/年）。探索性目的：吸入性ICS药物的使用对阿得贝利单抗单药或联合化疗治疗NSCLC合并慢阻肺患者疗效的影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南京大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-12

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入组标准，才可入组本研究： 1. 自愿加入本研究并签署知情同意书（Inform consent form，ICF）；愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序； 2. ECOG评分0~2分； 3. 年龄18-75 岁，男女不限； 4. 通过组织病理学或细胞病理学诊断证明为转移或复发性Ⅳ期NSCLC（AJCC 第八版TNM分期）； 5. 肿瘤组织学或细胞学证实无EGFR敏感突变、ALK融合阳性或ROS1融合阳性突变 6. 既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗（对于既往曾接受过辅助化疗、新辅助化疗或放化疗的患者，如果诊断出晚期或转移性疾病的时间距最后一次治疗结束>12 个月，则有资格参加本研究） 7. 符合中华医学会呼吸分会制定的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2021年修订版)》及《慢性阻塞性肺疾病（COPD）全球诊断、管理与预防策略（2025 年报告）》中 COPD 相关诊断标准，且病情稳定≥2周的COPD患者（稳定期患者）； 8. 影像学评估（CT或MRI），至少有一个可测量的靶病灶（RECIST v1.1）； 9. 无症状或经过治疗的稳定的脑转移患者可纳入，符合研究方案的实验室指标； 10. 育龄期女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，需手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。 11. 重要器官的功能符合下列要求：（1）血常规：白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL（7日内无相应的输血、升白细胞等支持治疗）；（2）肝功能：无肝转移患者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍ULN，肝转移患者其ALT和AST≤5倍ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN (除外Gilbert 综合征总胆红素＜3.0 mg/dL)；白蛋白（ALB）≥30g/L，碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，骨转移患者，ALP≤5×ULN；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥50 mL/min (使用 Cockcroft/Gault 公式) ；尿蛋白（UPRO）＜(++)，或 24 小时尿蛋白量＜1.0 g；（4）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN；若患者正在接受抗凝治疗，则只要PT或APTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内，具体参考相关药物说明书；（5）促甲状腺激素(TSH)≤正常值上限(ULN)，如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。；

排除标准

1. 既往接受过放疗、化疗或分子靶向治疗； 2. 有临床症状的中枢神经系统转移（如脑、脊髓）、软脑膜转移的受试者； 3. 在首剂研究药物前接受了针对胸部和全脑的放疗（骨病灶的姑息性放疗在首剂研究药物前完成允许入组）； 4. 哮喘或其他呼吸系统疾病史（支气管扩张、肺结核、间质性肺炎、职业性肺病、结节病等）有放射性肺炎、药物相关肺炎或肺功能严重受损的客观证据的患者； 5. 肺量测定的显著禁忌症（心肌梗死、脑动脉或主动脉瘤史、眼部手术史、咯血） 6. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病或有自身免疫病病史且预期复发。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 7. 诊断为免疫缺陷或研究首次给药前14天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的强的松或等效药物）； 8. 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑栓塞等）、深静脉血栓及肺栓塞者； 9. 首次给药前3个月内，出现过有临床意义的出血症状或具有明确出血倾向证据或病史的受试者，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等，无论严重程度如何； 10. 首次给药前 28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤； 11. 首次给药前4周内接种过或计划接种预防疫苗或减毒活疫苗； 12. 签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 13. 5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤需要积极治疗(已充分治疗的如预计5年生存期>90%基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、宫颈原位癌、根治术后的局部前列腺癌、局限性膀胱癌、根治术后的导管原位癌、原位乳腺癌除外)； 14. 心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病患者。 15. 既往严重过敏史，已知对阿得贝利单抗、卡铂、顺铂、培美曲塞的活性成分和/或任何辅料有过敏反应，给药期间过敏或不能耐受；对其他任何单克隆抗体过敏； 16. 受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、酗酒、无法戒烟、药物或物质滥用的受试者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集，及研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属金陵医院

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