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【ChiCTR2600124441】腹腔热灌注化疗联合全身转化治疗及细胞减灭术在结直肠癌腹膜转移及阑尾腹膜癌中的疗效分析研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124441

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌腹膜转移，阑尾腹膜癌

试验通俗题目

腹腔热灌注化疗联合全身转化治疗及细胞减灭术在结直肠癌腹膜转移及阑尾腹膜癌中的疗效分析研究

试验专业题目

腹腔热灌注化疗联合全身转化治疗及细胞减灭术在结直肠癌腹膜转移及阑尾腹膜癌中的疗效分析研究

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210002

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临床试验信息

试验目的

本研究为单中心、前瞻性的开放单臂研究，旨在探索对结直肠癌腹膜转移（CRCPM）、阑尾腹膜癌（PM-A）的患者采用腹腔热灌注化疗（HIPEC）联合免疫抑制剂治疗（ICIs）、靶向治疗（TD）、全身化疗（CTH）治疗，对患者治疗后的转化手术率、总生存OS和治疗安全性进行研究分析。拟解决的关键临床问题: 1. 对CRCPM，PM-A进行HIPEC治疗的有效性、手术率及安全性探索； 2. 对于CRS治疗疗效的探索，生存获益的研究； 3. 对试验组治疗方案的安全性、有效性评价。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

医院院管课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-13

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病理确诊为同时或异时性的结直肠恶性肿瘤或阑尾粘液肿瘤的PM的患者，临床试验开始前未行抗肿瘤治疗或抗肿瘤治疗已停止1个月及以上； 2.年龄在 18～75岁，美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0～2分； 3.非广泛性腹膜转移（ PCI ＜ 20），伴或不伴有腹水（超出盆腔但未达到全腹腹水）； 4.骨髓储备功能良好，血常规符合以下条件：白细胞计数>=3.5×10^9/L，中性粒细胞>=1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋>=90 g/L； 5.脏器功能良好，生化检查符合以下条件：ALT﹤=2.5×ULN正常值上限，AST﹤=2.5×ULN，血清总胆红素﹤=1.5×ULN，血肌酐﹤=1.5×ULN。 1. 病理确诊为同时或异时性的结直肠恶性肿瘤或阑尾粘液肿瘤的PM的患者，临床试验开始前未行抗肿瘤治疗或抗肿瘤治疗已停止1个月及以上；2.年龄在 18～75岁，美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0～2分；3.非广泛性腹膜转移（ PCI ＜ 20），伴或不伴有腹水（超出盆腔但未达到全腹腹水）；4.骨髓储备功能良好，血常规符合以下条件：白细胞计数>=3.5×10^9/L，中性粒细胞>=1.5×10^9/L，血小板计数>=100×10^9/L，血红蛋>=90 g/L；5.脏器功能良好，生化检查符合以下条件：ALT﹤=2.5×ULN正常值上限，AST﹤=2.5×ULN，血清总胆红素﹤=1.5×ULN，血肌酐﹤=1.5×ULN。；

排除标准

1.各种原因所致严重腹腔黏连； 2.5年内有其他恶性肿瘤病史或同时具有严重或未控制的内科疾患及感染者（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于 50%，难控高血压等）； 3.癫痫发作需要进行处理的患者（如类固醇类或抗癫痫治疗）或严重的或不能控制的精神疾病患者； 4.任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况； 5.未能完成试验计划的患者； 6.违反试验方案要求的患者； 7.数据记录质量差，资料不完整，不准确的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属金陵医院(东部战区总医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002

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