【ChiCTR2300077143】基于预测模型选择感染性胰腺坏死优化治疗策略的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077143

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

感染坏死性胰腺炎

试验通俗题目

基于预测模型选择感染性胰腺坏死优化治疗策略的临床应用

试验专业题目

基于预测模型选择感染性胰腺坏死优化治疗策略的临床应用：一项单中心前瞻性探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究存在微创“Step-up”治疗失败风险的INP患者在发病30天后早期行开腹胰腺坏死组织清除术在严重并发症发生及临床预后上的效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 发病距入院小于30天； 2. 成年患者（18-70岁）； 3. 符合IPN的诊断标准（同时满足以下三项）： 1）符合AP的诊断标准（≥2项）： a．上腹部持续性疼痛； b．血清淀粉酶和（或）脂肪酶高于正常上限值3倍； c．腹部影像学检查的典型表现（胰腺水肿/坏死或胰腺周围渗出积液）； 2）增强CT确认存在胰腺实质或胰周组织坏死 3）胰腺坏死组织的引流液培养病原学阳性； 4. 接受微创引流治疗（包括经皮穿刺引流、内镜下经胃或经十二指肠乳头引流等）； 5. 早期存在微创治疗失败风险：经预测模型计算得出微创治疗失败概率＞50%；且SOFA评分较最近一次微创引流前增加>2分或持续器官功能不缓解； 6. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书。；

排除标准

1. 患者在入院前已接受过开腹胰腺坏死组织清除术； 2. 发病30天内明确存在开腹手术指征（出现下述任一情况）: 1）合并腹腔间室综合征,腹腔压力≥30 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),且经非手术方法处理后腹腔压力进行性升高; 2）IPN内有活动性出血,经非手术方法处理后出血不能停止,危及生命; 3）无法充分引流的消化道瘘； 4）脓毒性休克进行性加重。 3. 患者及家属因经济原因放弃治疗； 4. 有严重心血管、呼吸、肾脏或肝脏等基础疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属金陵医院

研究负责人电话

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