【ChiCTR2400080867】HMB和蛋白补剂联合治疗对危重症患者长期身体机能的影响：多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080867

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

危重症

试验通俗题目

HMB和蛋白补剂联合治疗对危重症患者长期身体机能的影响：多中心随机对照临床研究

试验专业题目

HMB和蛋白补剂联合治疗对危重症患者长期身体机能的影响：多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HMB联合蛋白补剂对ICU后患者长期身体机能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化序列将由一个独立的统计机构使用SAS v9.4生成，其中每个随机区组大小随机，以确保不会通过猜测每个区组末尾的分配序列而违反分配隐藏。时间零将是患者在网络随机化系统中被随机化的时间，每个患者的日期和时间将从该时间点开始记录。分配比例为1：1。随机化将按地点分层。

盲法

由于治疗性质特殊，不适用盲法。不会给分配到对照组的患者提供安慰剂或替代液体。分析将以研究者盲的方式进行：在分析时，做出决策和报告结果的统计员将不知道哪一组为治疗组。

试验项目经费来源

江苏省医学重点学科建设项目（编号：ZDXK202214）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-15

试验终止时间

2026-02-15

是否属于一致性

入选标准

1、取得知情同意 2、年龄 ≥ 18岁 3、预计24h内出ICU 4、此次住ICU期间机械通气至少48小时 5、已经住ICU至少8天，但不超过28天；

排除标准

1、出ICU后预计48h内死亡或停止生命支持治疗的患者 2、出ICU后预计1周内需要再次入ICU的患者 3、出ICU时仍有严重肝功能衰竭（Child-Pugh C 级） 4、出ICU时仍有慢性肾脏病（肌酐清除率<40mL/min） 5、怀孕或正在哺乳的患者 6、入ICU前不能独立行走（如可以独立使用助行工具行走可以纳入） 7、存在使用蛋白补充剂或HMB产品的禁忌症（例如需要定期血液透析的严重肾功能不全、对乳清蛋白过敏等） 8、存在已知的认知功能障碍、下肢损伤、全身性神经肌肉疾病以及颅脑或脊柱问题等其他影响研究结果评估的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属金陵医院

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