CTR20242104
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化学药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2024-06-11
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1. 以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2. 以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg： 用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中的生物等效性研究
沙库巴曲缬沙坦钠片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹/餐后人体生物等效性试验
518000
1、主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉给药设计评价国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：200mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 2、次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2024-07-09
2024-11-13
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对沙库巴曲缬沙坦钠片或制剂辅料有过敏史者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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