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【CTR20243289】秋水仙碱片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243289

试验状态

已完成

药物名称

秋水仙碱片

药物类型

化药

规范名称

秋水仙碱片

首次公示信息日的期

2024-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缓解和预防痛风发作、家族性地中海热。

试验通俗题目

秋水仙碱片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两制剂、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服秋水仙碱片后的生物等效性正式试验

申办单位信息
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联系人邮编

313216

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临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江浙北药业有限公司提供的秋水仙碱片为受试制剂；并以TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd.持证的秋水仙碱片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2024-09-21

试验终止时间

2024-12-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325000

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