【ChiCTR2600121059】定制式正畸矫治器 (激光熔铸下颌前导)应用示范项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121059

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

青春期下颌发育不足的安氏 Ⅱ 类 1 分类

试验通俗题目

定制式正畸矫治器 (激光熔铸下颌前导)应用示范项目

试验专业题目

定制式正畸矫治器 (激光熔铸下颌前导)应用示范项目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该项目将首先实现所申请的针对小下颌畸形的创新医疗器械进入牵头及主要参与医疗机构入院应用。同时项目负责单位将联合4个分中心进行临床研究，通过 PRCT（实效性随机对照试验）方法，在真实世界临床环境中对比全数字化定制式正畸矫治器与传统 TB 矫治器治疗青春期下颌发育不足的安氏 Ⅱ 类 1 分类患者的临床效果，比较两组促进下颌骨发育的有效性差异。以此研究结果对该定制式正畸矫治器进行综合评价分析，发现相关问题、改进临床不足，形成新一代样品，并形成应用评价报告，使该新型的定制式正畸矫治器更好地提高临床疗效、提高患者满意度。同时，本项目将形成专家共识1份并发表高影响因子的学术论文，提升学术影响力，扩大该创新器械的认可度。本项目还将依托负责人所在单位及合作单位会举办不同级别的继续教育学习班，培养人才，推动该创新医疗器械在全国甚至全球范围内的临床应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中心随机化

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.生长发育骨性安氏Ⅱ类1分类错合患者； 2.上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔正畸科及各分中心初诊患者； 3.年龄：10-16岁； 4.影像学筛选标准：Pog-N-Per > 6mm； 5.牙合状态筛选指标：覆盖（overjet）：> 5mm；；

排除标准

(1) 有可能导致颜面发育畸形的先天性、遗传性的系统性疾病史； (2) 有严重的面部外伤、感染史等影响颜面发育的获得性疾病史； (3) 有颞下颌关节症状史（包括：弹响、疼痛、张口受限等病史）； (4) 有精神疾病等无法正常配合正畸治疗的患者； (5) 有既往正畸治疗史； (6) 有明显下颌骨偏斜（颏点偏斜大于 3mm）； (7) 患者主要病因为上颌发育过度，而下颌发育尚可者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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