【ChiCTR2600118699】新型高频点阵微针技术治疗黑眼圈的前瞻性、随机半脸自身对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118699

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

混合型黑眼圈（色素型为主）

试验通俗题目

新型高频点阵微针技术治疗黑眼圈的前瞻性、随机半脸自身对照临床试验

试验专业题目

新型高频点阵微针技术治疗黑眼圈的前瞻性、随机半脸自身对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随访节点量表评估高频黄金微针的有效性和安全性。从而为临床治疗黑眼圈提供新的治疗方案，给予患者在临床治疗中提供有效的选择

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

随机方法为由数据分析人员提前预编患者编号（如 1-30 号患者），随机分配编码由统计学专业人员采用 SAS9.4 及以上版本软件在计算机上模拟产生，并将分配结果装入信封，密封保存。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和 SAS 程序将一同保存在随机化过程记录中，以保证该随机号编码具有可重现性。随机确定治疗侧部位（左/右眼部），另外半侧面部（右/左眼部）为空白对照不接受治疗。随机结果放入信封内，根据病人入组顺序拆封信封，并详细记录拆开人及拆开时间。纳入试验的患者依次分配编号，按照入组顺序，确定治疗侧（左/右半脸），治疗侧面部将接受负压高频黄金微针治疗，对照侧面部不进行治疗。治疗前由操作医生启封对应预编的信封，根据信封内分配方案对相应区域给予处理。

盲法

本临床试验为开放性研究，仅评价人员对结局进行有效性评分时设盲。主诊医生负责疾病诊断及按照随机分组给予相应的处理措施并进行解释，数据收集人员负责治疗阶段和随访阶段数据收集，结局由评估人员负责数据分析和统计。

试验项目经费来源

深圳半岛医疗集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合诊断为混合型黑眼圈（色素型为主）的患者，年龄20-50岁（含20岁及50岁），男女不限； 2. 既往3个月内从未接受过其他治疗； 3. 研究参与者同意治疗及观察期间不进行除受试治疗外的其它任何面部皮肤病手术或治疗； 4. 左右面部黑眼圈没有明显不对称的患者； 5. 在全部了解治疗方案及风险后本人或监护人自愿签署知情同意书，并配合随访。；

排除标准

1. 面部存在感染时的活动性皮肤病、皮肤恶性肿瘤史、免疫抑制状态、伤口愈合不良或瘢痕疙瘩形成史、局麻药及酒精过敏史； 2. 哺乳期或者孕期的女性； 3. 有严重的心、脑、肺、肝、肾功能损害者，有心理及精神疾病史，近期有酗酒史或药物滥用史者； 4. 不愿意签署知情同意书的研究参与者，不愿意配合医护人员治疗的研究参与者； 5. 正参加其他临床试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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