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【ChiCTR2600119882】气道廓清在口腔癌气管切开患者中的应用效果评价：一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119882

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔颌面头颈肿瘤

试验通俗题目

气道廓清在口腔癌气管切开患者中的应用效果评价：一项随机对照试验

试验专业题目

气道廓清在口腔癌气管切开患者中的应用效果评价：一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过检验气道廓清对于口腔癌气管切开患者咳嗽能力、氧合、肺部感染、拔管时间的影响，进而为促进口腔癌的术后康复提供理论支持和实践依据。研究有两个主要目标： 1. 通过文献研究法和德尔菲专家咨询法构建适用于口腔癌气管切开患者气道廓清的干预方案； 2. 通过随机对照试验，检验气道廓清干预方案对口腔癌气管切开人群氧合状态、肺部感染情况、咳嗽能力、拔管等相关方面的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

事先拟定70个研究对象序号即1-70号，通过随机数字表法产生1-70号对应的随机数字序列，将70个随机数字按大小排序，规定前35为对照组，后35为干预组。

盲法

由于干预的性质，本研究无法对研究对象和实施者进行盲法。在研究者进行数据分析前，将对数据进行处理，使得研究者无法知道分组情况，且评估者不知晓分组情况，以实现盲法。

试验项目经费来源

上海市东方英才

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-30

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合《口腔颌面外科学》第八版中口腔颌面部肿瘤的诊断标准 2. 术中行气管切开并留置气管套管的患者 3. 年龄18-80周岁；

排除标准

1. 存在肋骨骨折、锁骨骨折、脊柱不稳定；2. 需机械通气辅助呼吸；3. 合并肺部肿瘤、肺栓塞、肺水肿、慢性阻塞性肺疾病、哮喘等其他呼吸系统疾病；4. 有严重骨质疏松；5. 因精神心理问题难以拔除气管套管者；6. 存在严重认知障碍、神智不清等无法配合完成知情同意书的签署和干预实施者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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