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首页 临床进展 维卡格雷片单剂量爬坡耐受试验

【CTR20150346】维卡格雷片单剂量爬坡耐受试验

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基本信息
登记号

CTR20150346

试验状态

已完成

药物名称

维卡格雷片

药物类型

化药

规范名称

维卡格雷片

首次公示信息日的期

2015-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病

试验通俗题目

维卡格雷片单剂量爬坡耐受试验

试验专业题目

维卡格雷片在健康成年受试者中单次递增给药的耐受性、安全性及药动学/药效学研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.评价健康成年受试者单次口服维卡格雷片后的耐受性和安全性； 2.评价维卡格雷片的药动学（PK）特征。 次要目的： 1.初步评价维卡格雷片的药效学（PD）特征和PK/PD的相关性； 2.对维卡格雷片和氯吡格雷片的PK和PD特征进行比较分析。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 69  ；

第一例入组时间

2015-06-24

试验终止时间

2015-12-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男性和女性兼有，年龄18~45岁；

排除标准

1.异常出血史（如拔牙后出血时间延长）；

2.个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中（脑血管意外(CVA)< 65岁）；

3.有重度过敏、非过敏性药物反应或对多种药物过敏史，或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对氯吡格雷敏感性高者；4.当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；5.试验前3个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂；6.试验前3个月内有大手术史或者计划在给药后14天内接受手术的；7.90日内有失血或献血史（从给药前1天计算），损失或献血超过300mL；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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