CTR20213177
已完成
维卡格雷胶囊
化学药
维卡格雷胶囊
2021-12-02
企业选择不公示
急性冠状动脉综合征；近期心梗、中风或已确定的外周动脉疾病。
一项维卡格雷胶囊和氯吡格雷片在不同CYP2C19代谢型健康受试者中开展的开放、随机、多次给药、二交叉的药代动力学/药效学研究
一项维卡格雷胶囊和氯吡格雷片在不同CYP2C19代谢型健康受试者中开展的开放、随机、多次给药、二交叉的药代动力学/药效学研究
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主要目的：比较维卡格雷胶囊和/或氯吡格雷片在不同CYP2C19代谢型健康受试者中多次给药后活性代谢产物M15-2的PK和PD。次要目的：a)评价两种药物其他非活性代谢物（M1/M3/M9-2/M15-1）的PK；b)评估两种药物在CYP2C19不同代谢型中多次给药的安全性和耐受性。探索目的：评估M15-2的PK与PD之间的关系，并通过群体PK/PD模型进一步表征两种药物的PK或PD的关系。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 106 ； 国际: 128 ；
国内: 102 ； 国际: 128 ；
2021-12-29;2022-08-30
2022-08-17;2022-11-03
否
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;；2.能够按照试验方案要求完成研究;；3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 90 天内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5；
请登录查看1.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2.过敏体质（多种药物及食物过敏），或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对氯吡格雷敏感性高者；
3.有药物滥用史、吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
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