【CTR20150121】硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20150121

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2015-03-20

临床申请受理号

CYHS1000563

靶点

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适应症

预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

试验专业题目

硫酸氢氯吡格雷片在空腹及餐后给药条件下随机开放重复双交叉四周期人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

450000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

选择法国 Sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片(商品名：波立维)为参比制剂，进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；2.年龄18～40周岁者，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内者，同一批志愿受试者体重相近；4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史者；5.自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常者（经临床医师判断有临床意义）；2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者；3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物者；4.试验开始前两周内使用过任何其他药物者；5.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对氯吡格雷及辅料中任何成分过敏者；6.在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者；7.有体位性低血压史者；8.不能耐受静脉穿刺采血者；9.不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料者（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址