【CTR20171252】泰爱治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅲ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20171252

试验状态

主动终止（企业策略调整）

药物名称

注射用泰它西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泰它西普

首次公示信息日的期

2017-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

泰爱治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

264006

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

初步观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白(简称：泰爱，试验药)治疗复发性视神经脊髓炎谱系疾病患者的安全性和有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 214 ；

实际入组人数

国内: 178 ；

第一例入组时间

2018-01-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）国际共识诊断标准，且AQP4-IgG阳性（签署知情同意书前24周内检测结果均可接受）的患者；

排除标准

1.需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于下述指标：白细胞计数<3×109/L，中性粒细胞<1.5×109/L，血红蛋白<85g/L，血小板计数<80×109/L，血清肌酐＞1.5×ULN。总胆红素＞1.5×ULN， AST(GOT)＞3×ULN，ALT(GPT)＞3×ULN，碱性磷酸酶＞2×ULN， AST=天冬氨酸氨基转移酶；GOT=谷草转氨酶；ALT=丙氨酸氨基转移酶；GPT=谷丙转氨酶；2.目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。根据下列HBsAg、抗HBc抗体和抗HBs抗体检测结果，有乙型肝炎病毒感染的血清学证据：HBsAg阳性的患者应排除；HBsAg阴性但抗HBc抗体阳性的患者，无论抗HBs抗体是阳性还是阴性，均需检测HBV-DNA，确定其情况：如果HBV-DNA阳性，患者需要排除；如果HBV-DNA阴性，患者可参加试验；

3.除视神经脊髓炎谱系疾病以外，具有其他慢性活动性免疫系统病或者病情稳定但是需要糖皮质激素治疗的患者排除：如类风湿关节炎、硬皮病、肖格伦综合征、溃疡性结肠炎、艾滋病(AIDS)、遗传免疫缺陷或药物引起免疫缺陷；仅自身抗体阳性但没有临床表现的患者可以入组试验；随机化前使用糖皮质激素维持治疗的患者可在停用药物即可参加试验；

4.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100007