【CTR20230028】泰爱在中国cSLE患者中多次给药的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230028

试验状态

已完成

药物名称

注射用泰它西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泰它西普

首次公示信息日的期

2023-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮儿童患者

试验通俗题目

泰爱在中国cSLE患者中多次给药的临床试验

试验专业题目

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在中国儿童系统性红斑狼疮患者中多次给药的临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

264006

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临床试验信息

试验目的

评价注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在中国cSLE患者中多次给药的药代动力学特征；观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在中国cSLE患者中多次给药的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-11-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据2012年SLICC分类标准（附录1）或2019年EULAR/ACR分类标准（附录2），临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）；2.患者知情同意时年龄为5-17岁（队列1入组12-17岁的患者；队列2入组5-11岁的患者。年龄以签署知情同意书的日期和生日计算，例如：知情时间为患者11岁生日的前一天，该患者为10岁；知情时间为患者11岁生日当天，该患者为11岁）；3.试验开始前从患者和/或法定监护人或其父母处获取书面知情同意书（8 岁以上儿童受试者有能力做出同意参加临床试验的决定时，需要患儿及其法定监护人或其父母一方均签署知情同意书； 8 岁以下儿童受试者由法定监护人或其父母一方同意参加并签署知情同意书即可）；4.筛选时SELENA-SLEDAI评分≥8分；5.筛选时自身抗体血清学检测阳性，阳性的定义：本研究中心实验室的明确的参考值范围定义的ANA阳性和/或抗ds-DNA抗体阳性结果，不接受临界值结果；6.在基线前维持稳定的SLE标准治疗方案至少30天；7.女性患者要求非妊娠期、非哺乳期或无生育能力（有生育能力的女性患者入组前行妊娠试验检查阴性方可入组）；

排除标准

1.在任何时间接受过泰爱（泰它西普）治疗；2.在基线前6个月内接受过以下任何治疗： A. B细胞靶向药物：贝利尤单抗、利妥昔单抗、其他抗CD20药物、抗CD22药物（依帕珠单抗）、抗CD52药物（阿仑珠单抗）、TACI-Fc等 B. 阿巴西普 C. 其他生物类试验药物：anifrolumab、ustekinumab（BIIB059）等；3.在基线前90天内接受过以下任何治疗： A. 抗TNF或抗IL-6治疗（如阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、托珠单抗、培塞利珠单抗、戈利木单抗） B. IL-1受体拮抗剂（阿那白滞素） C. 静脉注射免疫球蛋白（IVIG） D. 血浆置换；4.在基线前30天内接受过以下任何治疗： A. 静脉用环磷酰胺 B. 非生物类试验药物，包括BTK抑制剂、JAK抑制剂等（基线前30天内或5个药物半衰期内，以时间较长者为准） C. 任何新的免疫抑制剂/免疫调节剂、抗疟药、NSAID（但允许使用新的吸入性激素；允许使用新的局部免疫抑制剂，如滴眼液、外用乳膏；允许任何持续时间＜1周的NSAID使用。） D. 高剂量泼尼松或等效药物（>1.5 mg/kg/天）或任何肌肉注射或静脉注射激素；5.在基线前30天内接种过活疫苗；6.筛选前6个月内参与干预性临床研究；7.在基线前60天内患有需要治疗干预的活动性中枢神经系统狼疮，包括惊厥发作、精神病、器质性脑综合征、脑血管意外、脑炎或中枢神经系统血管炎；8.在基线前90天内需要肾脏替代治疗（例如，血液透析、腹膜透析）或目前正在接受肾脏替代治疗；9.估算的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m^2；10.急性重度肾炎，定义为：显著的肾脏恶化（例如，存在尿沉渣和其他实验室异常），经研究者判断该受试者研究期间可能需要MMF、静脉用环磷酰胺、或高剂量皮质激素进行诱导治疗。使用本研究允许使用的药物可控制的临床稳定的狼疮肾炎患者可以入组（即使存在高水平蛋白尿）；11.有重要器官移植史（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/骨髓移植史；12.有临床证据显示存在非SLE导致的重要、不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（包括心血管、肺、血液、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病），研究者认为这些疾病可能对研究结果产生混杂影响或使受试者面临不必要的风险；13.计划接受外科手术或有任何其他疾病、实验室异常或情况，研究者认为这些情况可导致受试者不适合参与本研究；14.过去5年内有恶性肿瘤史；15.原发性免疫缺陷病史；16.患有需要治疗的急性或慢性感染；17.既往HIV抗体阳性或筛选时HIV抗体阳性；18.有通过病史和检查、胸部X线检查或IGRAs（QFT-G、T-SPOT.TB等）检查证实的活动性或潜伏性结核；19.HBsAg阳性或HBcAb阳性；20.丙型肝炎抗体阳性；21.筛选前4周内检测结果阳性提示COVID-19感染的患者；22.筛选前12个月内有需要住院治疗的严重COVID-19病程史的患者；23.对肠道外使用造影剂、人源或鼠源蛋白质或单克隆抗体有过敏反应史；24.基线前364天内有药物或酒精滥用或依赖史；25.需排除的实验室检查异常；26.有严重自杀风险证据的受试者，包括过去6个月内有任何自杀行为史或研究者认为其具有重大自杀风险的受试者；27.研究者认为不宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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