CTR20220253
已完成
注射用泰它西普
治疗用生物制品
注射用泰它西普
2022-02-16
企业选择不公示
系统性红斑狼疮
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白在中国系统性红斑狼疮患者中的I期临床试验
注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白在中国系统性红斑狼疮患者中的I期临床试验
264006
评价注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在中国SLE患者中多次给药的药代动力学特征； 观察注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在中国SLE患者中多次给药的有效性和安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 75 ；
国内: 92 ；
2022-05-22
2023-11-13
否
1.确诊为活动性SLE的患者，确诊时至少符合美国风湿病学会1997年修订的SLE 11项标准其中4项者；
请登录查看1.肾脏疾病：随机化前8周内有严重狼疮性肾炎（定义为尿蛋白>6g/24小时或血清肌酐>2.5mg/dL或221μmol/L）、或需要使用方案禁用的药物治疗活动性肾炎、或需要进行血液透析或接受泼尼松≥100mg/d或等效糖皮质激素治疗≥14天；
2.随机化前8周内有由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者（包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎）；
3.需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于下述指标：a. ALT或AST≥2×ULN（正常值上限）；b. 内生肌酐清除率<30 mL/min；c. 白细胞计数<2.5×109/L；d. 血红蛋白<85 g/L；e. 血小板计数<50×109/L。；4.现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。乙型肝炎：排除HBsAg为阳性的患者。HBsAg为阴性但HBcAb为阳性的患者，需要通过HBV-DNA检测来说明其情况：如果HBV-DNA阳性，患者被排除，不得参加研究；如果HBV-DNA阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者；
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100032
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