【CTR20230297】泰爱治疗全身型重症肌无力患者的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230297

试验状态

已完成

药物名称

注射用泰它西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泰它西普

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

重症肌无力

试验通俗题目

泰爱治疗全身型重症肌无力患者的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264006

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临床试验信息

试验目的

评价注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）治疗全身型重症肌无力患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 114 ；

第一例入组时间

2023-04-10

试验终止时间

2024-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿签署知情同意书；2.年龄为18-80岁，男女不限；3.诊断为全身型重症肌无力的患者，满足以下条件： A. 某些特定的横纹肌群肌无力呈斑片状分布，表现出波动性和易疲劳性；肌无力症状晨轻暮重，持续活动后加重，休息后缓解、好转； B. 新斯的明试验阳性（许氏定量评价法）；和/或肌电图检查：重复神经电刺激（RNS）检查至少1个所见神经低频刺激波幅递减10%以上，或单纤维肌电图（SFEMG）检查显示2个或2个以上“颤抖”增宽； C. 排除其他导致肌无力的综合征，如Guillain-Barré综合征、Lambert-Eaton肌无力综合征等；

排除标准

1.合并其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、干燥综合征等。但经研究者评估病情控制稳定的非活动性甲状腺疾病患者可以不排除，包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退或桥本甲状腺炎；2.实验室指标异常；3.随机化前1个月内使用除标准治疗外的其他免疫抑制剂；4.随机化前6个月内使用过生物制剂靶向治疗，如利妥昔单抗、补体C5抑制剂等；5.随机化前2个月内使用新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂、注射用免疫球蛋白或进行血浆置换治疗；6.患有显著的心血管疾病（包括严重心律失常）、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌或血液学疾病，或存在其他研究者认为会妨碍受试者参与研究或在研究期间需要住院治疗的医学情况；7.患有需要治疗的急性或慢性感染；8.目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。乙型肝炎：排除HBsAg为阳性的患者。HBsAg为阴性但HBcAb为阳性的患者，需要通过HBV-DNA检测来说明其情况：如果HBV-DNA阳性，患者被排除，不得参加研究；如果HBV-DNA阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者；9.HIV抗体阳性患者；10.筛选前4周内检测结果阳性提示COVID-19感染的患者；11.筛选前12个月内有需要住院治疗的严重COVID-19病程史的患者，严重COVID-19病程史定义为：COVID-19阳性患者诊断为肺炎/肺部感染且住院大于14天；12.控制不佳的糖尿病患者：糖化血红蛋白＞9.0%或者空腹血糖≥11.1 mmol/L；13.目前患有胸腺瘤相关免疫缺陷综合征（Good综合征），或筛选前6个月内接受胸腺手术；14.随机化前3个月内接受过或计划在研究期间接受任何活疫苗或新冠肺炎疫苗（包括鼻喷剂型）；15.恶性肿瘤患者（胸腺瘤除外）；16.对人源性生物制品过敏；17.随机化前28天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物5倍半衰期内（取时间较长者）；18.正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者；19.已知存在可能对遵从试验要求产生影响的酒精或药物滥用/成瘾；20.研究者认为不适合参加试验的患者（例如严重的精神障碍患者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100007

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