【ChiCTR2100051890】泰它西普用于难治性原发性免疫性血小板减少症的疗效性和安全性分析研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051890

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用泰它西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泰它西普

首次公示信息日的期

2021-10-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

泰它西普用于难治性原发性免疫性血小板减少症的疗效性和安全性分析研究

试验专业题目

泰它西普用于难治性原发性免疫性血小板减少症的疗效性和安全性分析研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价泰它西普用于难治性原发性免疫性血小板减少症的有效性，同时评估该治疗方案的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究由生物统计学家采用计算机SPSS程序模拟产生随机数，各试验中心如有患者符合入组/排除标准，则由发起单位发放入组随机编号，按编号要求给患者治疗。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

地区科学基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60岁，男女不限； 2.符合下列ITP诊断标准(根据成人原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识2020年版)：（1）至少连续2次血常规检查示血小板计数减少，外周血涂片镜检血细胞形态无明显异常；（2）脾脏不肿大或仅轻度肿大；（3）骨髓检查巨核细胞数增多或正常，有成熟障碍；（4）除外各种继发性血小板减少症； 3.既往使用糖皮质激素治疗但治疗效果不佳或有肾上腺皮质激素使用禁忌症的患者； 4.脾切除无效的ITP患者； 5.使用其它二线药物无效的ITP患者； 6.能够理解并按照研究方案进行治疗的患者，并签署书面知情同意书者。；

排除标准

1.在初始筛选前28天/或研究化合物的5倍半衰期(取时间较长者)内参加过任何临床试验者； 2.肝肾功能异常者；定义为血清转氨酶和胆红素≥正常值上限的1.5倍。肌酐超过正常值上限； 3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体(Ⅰ+Ⅱ)、梅毒抗体阳性者； 4.免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者； 5.过敏反应：对人源性生物制品有过敏史； 6.最近一个月接种活疫苗者； 7.一年内使用B细胞靶向治疗药物，例如美罗华或依帕珠单抗等； 8.孕妇、哺乳期妇女及近12个月有生育计划的男性或女性； 9.一年内使用肿瘤坏死因子抑制剂、白介素受体阻滞剂； 10.一个月内使用静脉用丙种球蛋白(IVIG)、泼尼松≧100 mg/d超过14天者或行血浆置换术者； 11.有抑郁症，或自杀想法的精神病患者； 12.研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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